阳光叔有言： CDE公示31种优先审评程序药品注册申请名单...

合瑞阳光CRO

      当下，药品注册申请的每一个步骤都随时动摇着每位医药人的心。昨日，CDE根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）规定，CDE的组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示了为期5日的第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，并表示公示期间如有异议，可在CDE网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

      据阳光叔发现，公示药品一共有31种，其中申请临床2种，增加新适应症2种，新药临床9种，申请儿童临床试验1种，以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床1种，新药上市2种，仿制药上市13种。仿制药的审评依然占着大多数，距离截止审批首批药品目录的期限还剩下14个月，来看看这其中你家的药上榜了吗？

第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单具体如下：

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXSL1700061	静注炭疽人免疫球蛋白	中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所	申请临床	重大专项
2	CXSL1700070	注射用重组人凝血因子Ⅷ	成都蓉生药业有限责任公司	申请临床	罕见病
3	JYHB1701134	麦格司他胶囊	爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	增加新适应症	罕见病
4	JYHB1701213	伊布替尼胶囊	西安杨森制药有限公司	增加新适应症	罕见病
5	CXHL1700204	拉莫三嗪干混悬剂	上海奥科达医药技术有限公司	新药临床	儿童用药品
6	JXHL1600070	沙美特罗替卡松粉吸入剂	上海诺华贸易有限公司	申请儿童临床试验	儿童用药品
7	JXHL1700126	RO7034067口服溶液用粉末	罗氏（中国）投资有限公司	新药临床	儿童用药品，罕见病
8	JXHL1700127	RO7034067口服溶液用粉末	罗氏（中国）投资有限公司	新药临床	儿童用药品，罕见病
9	JXHL1500266	Palbociclib胶囊	辉瑞制药有限公司	新药临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10	JXHL1500267	Palbociclib胶囊	辉瑞制药有限公司	新药临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11	JXHL1500268	Palbociclib胶囊	辉瑞制药有限公司	新药临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12	JXHL1700151	Palbociclib胶囊	辉瑞制药有限公司	新药临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
13	JXHL1700152	Palbociclib胶囊	辉瑞制药有限公司	新药临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
14	JXHL1700153	Palbociclib胶囊	辉瑞制药有限公司	新药临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
15	JXHL1700165	注射用头孢他啶阿维巴坦钠	辉瑞投资有限公司	以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
16	JXHS1400096	盐酸莫西沙星滴眼液	爱尔康（中国）眼科产品有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
17	JXSS1700010	雷珠单抗注射液	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
18	CYHS1700177	他达拉非片	长春海悦药业股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
19	CYHS1700178	他达拉非	长春海悦药业股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
20	CYHS1700120	琥珀酸普芦卡必利	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
21	CYHS1700121	琥珀酸普芦卡必利片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
22	CYHS1700122	琥珀酸普芦卡必利片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
23	CYHS1700088	度他雄胺	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
24	CYHS1700089	度他雄胺软胶囊	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
25	CYHS1600218	替格瑞洛	深圳信立泰药业股份有限公司	仿制药上市	首仿品种
26	CYHS1600219	替格瑞洛片	深圳信立泰药业股份有限公司	仿制药上市	首仿品种
27	CYHS1700241	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2015年美国上市
28	CYHS1700242	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2015年美国上市
29	CYHS1700243	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2015年美国上市
30	CYHS1700244	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2015年美国上市
31	CYHS1700245	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2015年美国上市

附《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》食药监药化管〔2016〕19号  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。

一、优先审评审批的范围

　　（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：
　　1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
　　2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。
　　3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
　　4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
　　5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
　　6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。
　　7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

　　（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：
　　1．艾滋病；
　　2．肺结核；
　　3．病毒性肝炎；
　　4．罕见病；
　　5．恶性肿瘤；
　　6．儿童用药品；
　　7．老年人特有和多发的疾病。

　　（三）其他
　　1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；
　　2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；
　　3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。

二、优先审评审批的程序

　　（一）申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请（申请表见附件1），说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。

　　（二）审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。
　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。

　　（三）审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。

　　1．新药临床试验申请。
　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。
　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。
　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。
　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。

　　2．新药生产注册申请。
　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。
　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。

　　3．仿制药注册申请。
　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。

　　4．对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展；若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。

　　（四）报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。

　　（五）审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。

三、优先审评审批工作要求

　　（一）药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。

　　（二）核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。

　　（三）申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。

　　（四）在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。

　　（五）对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。

　　（六）承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和（或）生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。

　　（七）对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。