广州-2017药品检查及药品GMP飞行检查案例分析专题活动

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                      全国医药技术市场协会

                            中化药专字[2017]088号

关于举办“2017药品检查及药品GMP飞行检查案例分析专题培训班”通知

各有关单位：

近几年来，CFDA关于药品的审评审批制度在不断地进行着变化以适应新时代发展的要求，同时，在中国加入ICH之后，国内的药物研发和生产制度，也在向着ICH及欧美标准靠拢，从QbR（问卷式审评）到现场核查，药品注册相关标准肯定会越来越高。

相对应地，药品检查和飞检，也在不断地随着变化，在新的药品管理法框架下，GMP认证将取消，GMP的检查工作将更多地分担到日常的飞检中进行。这一直是药企在日常运营中出现问题较多的环节——如何通过飞行核查？如何向欧美标准靠拢、如何将新颁布的法规转化成现场实践？以及如何应对现场检查员老师提出的问题？等等，成了中国医药企业面临的重大困难，急需要找到答案。

为此，本次培训从新法规下药品检查和飞检法规变化的大趋势出发，统计整理了近几年来国内外检查的观察项，详细介绍药品飞检的流程和要求，相信对于国内各药厂高层、认证人员、QA人员、生产人员等都会十分有帮助。

为此，本单位定于2017年12月15日至17日广州市举办“2017药品检查及药品GMP飞行检查案例分析专题培训班”。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

培训时间：2017年12月15日至17日 （15日全天报到)

培训地点：广州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、授课主讲老师

授课专家: 李老师   国家级资深检查员、组长 近年来参与飞检数十次。同时任职国家境外检查员。李老师自参加工作以来，参与起草了很多办法、法规，经验丰富。 协会特聘讲师。

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组fx气皇

五、会议费用

会务费：2200元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理

日程安排表

第一天 上午9：00-12:00 下午2:00-5:00    一、近期药品监管制度及现场检查法规变化    1.   CFDA药品监管法规变化    a)   药品审评审批制度改革的纲领性文件    b)   药品管理法修正草案    2.   药品上市许可持有人制度    a)   MAH从试行到全面实施概述    b)   MAH对药品监管及企业的影响讨论    二、药品检查体系    1.   药品检查案例分析    a)   数据可靠性案例分析    b)   FDA警告性案例分析    c)   境外检查案例分析    2.    药品检查体系及监管制度    a)    中外监管体系对比及借鉴    3.    药品检查办法    a)    药品检查生命周期管理    b)    药品检查分类    c)    药品风险处置及相关案例分析    三、互动交流

第二天 上午9：00-12:00 下午1:30-4:30    一、案例分析——药品飞行检查    1.   药品检查与监管体系发展方向    a)   质量量度及DMF    b)   国内外飞行检查对比及主要问题    2.   FDA警告信与483    a)   什么是FDA警告信及483    b)   案例分析：印度某公司GMP问题的处理    3.   飞检中质量体系检查案例分析    a)   案例分析：国外公司警告信举例及缺陷概述    b)   案例分析：国内制药企业案例             i.       重灾区：数据可靠性           ii.      质量体系和验证问题          iii.       中药饮片飞检重点    二、案例分析——仿制药一致性评价现场检查    1.   一致性评价介绍    a)   现场核查目的、范围、程序    b)    现场核查要点    c)    现场核查判定原则    2.    某缓释片研制现场核查案例    3.    某原料药飞行检查案例    三、互动交流