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合瑞阳光CRO

药物临床试验【CRO】释义

英文全称Contract Research Organization(CRO) ，是新药研发合同外包服务机构 。主要通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。 CRO 可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

CRO主要包括

1. 临床试验方案制定

2. 病例报告表的设计和咨询

3. 临床试验监查工作

4. 数据建立及管理

5. 统计分析以及统计分析报告的撰写等等

总体而言，CRO就是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

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                                                            药物临床试验【CRA】释义
CRA ，英文全称        Clinical Research Assistant, 中文称临床监查员，是协助主要研究者按照试验方案和 GCP 具体实施临床试验的人员。
定义
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
职业要求
教育培训： 临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。
工作经验：有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。

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                                                              药物临床试验【CRF】释义
CRF ，英文全称Case Report Form, 中文称病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。

定义
CRF被国际临床试验协调组织（ICH）的药品临床实验管理规范（GCP）中定义为，一种记录实验方案中对受试者要求的所有信息，并向申办者报告的文件。其文件形式可以是印刷的、可视的或者是电子版的。

根据中国GCP要求，CRF表印制要求一式3-4份，无炭复写，监管者、申办者、研究者等各保留1份。一般根据CRO公司的临床试验方案设计而成。

我国CRF分期
肌酐清除率 血肌酐 说明
肾功能代偿期 50-80ml/min 133-177mol/L 1.6-2.0mg/dl 大致相当于CDK2期
肾功能失代偿期 20-50 186-442 2.1-5.0 大致相当于CDK3期
肾功能衰竭期 10-20 451-707 5.1-7.9 大致相当于CDK4期
尿毒症期 <10 >707 >8.0 大致相当于CDK5期

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                                                           药物临床试验【GCP】释义
GCP，全称Good Clinical Practice ，中文名称为"药物临床试验质量管理规范"。一九九九年九月一日发布药品临床试验管理规范（ GCP ）是临床试验全过程的标准规定，制定 GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2017子非鱼

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