《中国药典》2015年版药品微生物限度检查方法实例2015.12

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《中国药典》2015年版药品微生物限度检查方法实例—罗卓雅主编2015.12出版

《中国药典》2015年版药品微生物限度检查方法实例
【作 者】罗卓雅主编
【出版发行】 北京：中国医药科技出版社 , 2015.12
【ISBN号】978-7-5067-7995-1
【页 数】 208
【原书定价】68.00
【主题词】药品检定-微生物检定-检验方法-汇编
【中图法分类号】R927.1
【内容提要】《中国药典》2015年版药品微生物检验系统全面与国际接轨，除了对检查项目进行修订，大肠菌群修订为耐胆盐革兰阴性菌外，其他项目的检验系统等也发生了很大的变化；方法的建立更是由原来的验证修订为适用性试验。为了使《中国药典》2015年版能更顺利的实施，让各药品生产企业和检验机构更好的了解新旧版要求下同一品……
【参考文献格式】罗卓雅主编. 《中国药典》2015年版药品微生物限度检查方法实例. 北京：中国医药科技出版社, 2015.12.

    药品微生物限度检查方法作为药品微生物检验方法的重要组成部分，自《中国药典) 2005年版开始强调方法验证以来，经过两版药典的实践，各药品生产企业和检验机构虽然已经基本掌握了药品微生物限度检查法方法验证技术。但《中国药典) 2015年版与国际接轨后，检查方法在操作层面上有了非常大的变化，因此针对具体品种的特点，通过方法适用性试验对检验SOP进行重新修订势在必行。为了使广大药品微生物检查技术人员更快、更好地了解《中国药典) 2015年版与2010年版检查方法的差异，广东省药品检验所在《中国药典) 2015年版即将实施之际，及时为大家奉献了《中国药典2015 年版药品微生物限度检查方法实例》一书。

    该书对同一品分别按《中国药典) 2015 年版和2010 年版要求进行方法适用性试验和验证建立检查方法，并通过对比的方式使得新旧药典的异同一目了然，为各级药品微生物检验人员提供了感性直观的实例，使其在工作中依据新版药典建立处方类同、抑菌效果相似品种的检查方法时有了非常好的范例。

    相信这本书将会受到从事微生物检验人员的欢迎。其对《中国药典) 2015 年版的顺利实施将起到很好的指导作用。也诚望广东省药品检验所在今后的工作中做出更大的贡献。