符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析

a613635478 · 发表于 2017-9-25 10:46:21

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关于举办“符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析”研修班的通知

各有关单位：

防止污染和交叉污染是GMP的核心概念之一，但同时，也是GMP认证过程中经常发生的观察项。国内药企虽然一直很重视防止污染和交叉污染的问题，但由于一直以来的概念跟不上国际先进水平，从厂房设计开始，就未能完全的体现贯彻这个概念，更不要提及cGMP水平的实际操作实践。

当前，CFDA**的法规全面与国际接轨。而ICH的Q7中，就有防止污染和交叉污染的专门章节。欧盟药监局于2014及2016年先后发布了《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》(EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)及实施问题解答。另外，FDA也有关于青霉素产品的交叉污染指南。以上指南中提及的交叉污染相关概念及问题，是广大国内药企长期忽视的。由于CFDA已经加入ICH，以上内容及问题我们应该正视、熟悉、并加以掌握，从而得以成功应用，使药品更多地走出国门。

为此，本次培训以ICH、FDA和EMA的指导原则为基础进行讲解，重点介绍面对ICH系列法规挑战的中国药企应进行的转变，从厂房设计、厂房建设、厂房日常运营各方面对污染和交叉污染进行控制，对于国内各药厂高层、验证人员、QA人员、生产管理人员、工种人员等都是十分有帮助。经研究，本单位定于2017年10月27-29 日在苏州市举办“符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析”研修班，请你单位积极选派人员参加。

现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2017年10月27-29日 (27日全天报到)

报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

详见附件一

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：2200元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：孙文 18614220968（同微信）传真：010-88282580

邮箱：1076122882@qq.com

会议质量监督电话：010-88290550 张岚

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二零一七年九月

附件一： 日程安排表

10月28日

9:00-12:00

14:00-17:00

一、 国外交叉污染预防法规介绍

(一).ICH相关法规

1.Q7防止污染及交叉污染条款 2.Q9风险评估工具举例

(二).FDA相关指导原则介绍：

1.青霉素产品的交叉污染指南

(三).EMA相关指导原则介绍

1.《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》

二、以风险为基准的交叉污染识别及预防(包括共线生产)

(一)如何识别高危害药物

1.建立基于健康的限度：毒理药理和临床试验数据的考察

2.可接受的每日暴露量（ADE）标准

3.生产过程，工业卫生职业暴露限（OEL）标准的建立

(二)建立风险管理模型，确保控制方法符合CFR211.42

1.产品全生命周期的风险管理工具 2.流程图、检查表

3.工艺图 4.风险等级和因果图表

(三)将控制方法用于清洁验证

1.清洁残留的科学风险评估 2.清洁程序及清洁剂的开发

3.化合物的ADE和清洁残留数据的比较评估方法

主讲人：孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他熟悉欧美相关政策法规以及药品生产GMP管理，积累了丰富的生产实践经验， 2015年带领人福普克药业零缺陷首次通过FDA现场检查。本协会特邀讲师。

10月29日

9:00-12:00

14:00-17:00

三、从厂房及硬件设计控制交叉污染(包括共线生产)

(一)药品的边界等级确定

(二)合理布局：操作间、无尘室和产尘室的控制

1.空间规划 2.单程及再循环设计 3.压差的整体控制策略

(三)空调净化系统的设置和空气扩散的隐患（空气传输风险）

(四)人流物流设计的考虑（机械传输风险）

(五)设备材质和表面设计

(六)PPE人员劳动保护(七)隔离器的选择(隔离控制的风险考虑等)

四、从质量体系避免交叉污染

(一)使用逻辑图建立GMP控制和IH（工业卫生）控制逻辑

(二)如何内审中通过风险识别解决混淆mix-up隐患举例

五、生产过程中的污染防控技术

（一）物料称量中的污染防控技术；（二）物料投料中的污染防控技术；

（三）物料转移中的污染防控技术；（四）中间过程取样的污染防控设计；

（五）过滤、离心中的污染防控技术：（六）干燥工艺中的污染防控技术；

（七）产品包装中的污染防控技术；

主讲人：丁老师资深专家,高级工程师，曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。

a613635478 · 发表于 2017-9-28 09:54:38

次活动团体报名可优惠

xqliu · 发表于 2017-9-29 14:14:33

关注

a613635478 · 发表于 2017-10-12 09:20:05

xqliu 发表于 2017-9-29 14:14
关注

谢谢，参加请联系我，说是在药智网上看到的

meiguangming · 发表于 2017-10-12 14:35:28

原来是广告

a613635478 · 发表于 2017-10-19 11:34:00

meiguangming 发表于 2017-10-12 14:35
原来是广告

符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析

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