南京举办“CFDA最新注册法规解析及上市药品工艺变更详解

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file:///C:\Users\hp\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps82D8.tmp.png                   中化药专字[2017]070号

南京举办“CFDA最新注册法规解析及上市药品工艺变更详解专题培训班”的通知

各有关单位：

CFDA于2017年8月21日发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，专为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究。此法规的基础，是CFDA于2016年先后发布的《化学药品注册分类改革工作方案》及《化学药品新注册分类申报资料要求》，此法规对化学药品提出了新的五大注册分类，并对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。同时，还有之前已经发布并在多省试运行的上市许可持有人制度。

以上一系列相关法规，对目前中国的新药申报政策及影响非常深远，对中国医药产业进入欧美市场，也将产生十分重要的作用。对于广大药企来说，如何分析好法规，如何贯彻成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

目前，如何适应当前的法规变化, 如何做好药品注册, 如何把握药品新政对未来药品的研发影响,是广大企业密切关注的重点.但很多企业对相关概念的理解仍有不足，需要专家从宏观的角度提出思路及解决办法。

为帮助企业解决此难题，应广大企业要求，经研究决定，我单位定于2017年10月20-22日在南京市举办“CFDA最新注册法规解析及上市药品工艺变更详解专题培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2017年10月20-22日 (20日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容及专家

详见附件一（日程安排）

孔老师 国家注册检查员，省级药监局从事注册审评工作。 协会特聘讲师。

张哲峰教授 北京培优创新医药生物技术发展中心, 科学总监、首席咨询师

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；质量管理人员、注册申报人员、企业管理人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为行业权威专家,授课经验丰富

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费： 2500元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人: 金老师             手机/微信：18601174356

      电子邮箱：963249386@qq.com

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

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                                     中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二○一七年九月

附件一：             日 程 安 排 表

10月21日 09:00-12:00 14:00-17:00

一、 对近期CFDA新药注册相关法规如何深入理解 1) 《化学药品注册分类改革工作方案》及系列法规 l 举例：新注册分类申报资料要求及典型安全分析 2) 上市许可人制度法规解析,如何执行? 3) 立卷审查工作需要关注哪些要点? 4) 目前国内CTD审评的工作进展及企业存在的普遍问题。 l 药品生产工艺变更中常见问题分析,如何实施 二、 已上市化学药品生产工艺变更概述 1) 生产工艺变更研究的对象有哪些?范围如何? l 整体原则：安全、有效、质量可控性考虑要点 2) 生产工艺变更研究如何开展 l 上市许可持有人的职责有哪些 l 如何选择研究用样品 l 变更后参比样品的比较研究（质量比较、批次选择及稳定性考察） 3) 如何划分3类变更,举例说明 4) 变更资料提交格式要求有哪些（原料药、口服固体、注射剂） l 品种概述 l 产题合理性 l 变更内容及理由 l 变更研究：风险分析、物料、工艺、设备及质量变更

10月22日 09:00-12:00 13:30-16:30

三、 原料药生产工艺的变更 1) 变更范围分类举例 l 变更内容：物料、路线、设备、IPC控制及对应的不同重要程度举例 2) 杂质状况有哪些考虑 l 对变更产生原杂质和新杂质的有效分享及检测 l ICH Q3要求详解 3) 物理性质该如何考虑 l 粒度及晶型变更影响详解 4) 变更支持理由及所提供资料有哪些? 四、        制剂生产工艺的变更 1) 变更范围分类举例 l 变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类 2) 处方变更应该如何考虑 l 辅料种类、生产商及级别等变更 l 举例：对于不同状况的变更，如何确定重要程度分类的划分及分类方法 3) 工艺变更如何考虑 l 不同重要程度的工艺变更如何进行分类划分 4）变更有哪些支持理由? 需提供哪些资料?

附件二：           CFDA培训班报名回执表

因参会名额有限请尽快回执963249386@qq.com

单位名称		[size=12.0000pt]							邮 编		[size=12.0000pt]
通讯地址		[size=12.0000pt]
联 系 人		[size=12.0000pt]			部  门			职 称		[size=12.0000pt]
手   机		[size=12.0000pt]			电  话	[size=12.0000pt]		传 真		[size=12.0000pt]
参会 代  表 登记	姓  名			性 别	职务/称	手   机		电 子 邮 箱
	[size=12.0000pt]			[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]		[size=12.0000pt]
	[size=12.0000pt]			[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]		[size=12.0000pt]
	[size=12.0000pt]			[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]		[size=12.0000pt]
	[size=12.0000pt]			[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]		[size=12.0000pt]
住宿要求： 单间○      合住○     不用安排○								入住时间：   日 至  日 [size=12.0000pt]
发票事宜			发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号：
			发票项目：   □培训费     □会务费
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、                                                                         问题2、
银行汇款至：现场缴费○   提前汇款○ 户  名:中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行:中国工商银行北京玉泉路支行 账  号:020 006 300 920 008 7710							签名/盖章： 日   期：
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款，汇款注明：最新注册法规注册费。 3、请您付款后把汇款底单回传至组委会，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联 系 人:  金老师           手机/微信：18601174356       电子邮箱：963249386@qq.com

      填表日期：    年   月   日