尊敬的同仁们: 国家注射剂仿制药质量一致性评价工作即将开展,为帮助大家掌握其中关键技术要点和药学研究内容,熟知相关政策法规与技术要求,顺利通过一致性评价工作,同时提高注射剂仿制药研发技能与质量管理水平,增强药品安全与有效性。 为此, 国际制药项目管理协会(IPPM)定于2017年10月19-21日在北京市举办【2017注射剂仿制药一致性评价与研发技术指导及质量控制 高级培训班】 本次培训将邀请业内资深专家做剖析讲演,由于授课讲师具有丰富的从业经验和良好的语言表达能力,所以坚信此次培训一定会让您受益匪浅,获益良多,精彩不容错过!诚挚欢迎大家参加交流学习,现有关培训事项通知如下; 主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM) 北京乔氏鑫源会议服务有限公司 支持单位:北京安森博医药科技有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 一、培训时间地点: 培训时间:2017年10月19-21日 周四-周六 (培训两天、19日全天报到) 培训地点:北京市 (详细地点、报名后另行通知) 二、培训讲师介绍: 周老师:国家仿制药质量一致性评价专家组成员 、国家药典委员会委员 韩老师:国际实战派技术专家, 曾任诺华制药(Novartis)主任研究员 梯瓦制药(Teva/Barr) 全球研发项目项目总管。 丁老师:资深专家 现任国际制药企业质量高管, 从事注射剂生产质量管理、 工艺开发与认证工作20多年,实战经验丰富。 三、培训形式说明; 1、专题剖析指导,人性化教学模式,现场时刻互动答疑,有问必答! 2、请参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合! 3、招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈! 四、培训课程内容 1.注射剂仿制药质量一致性评政策解读与分析 2.注射剂仿制药质量一致性评价中关键技术要点与控制策略 3.如何将《ICH指导原则》灵活运用于“注射剂仿制药质量一致性评价”中的质 量对比研究工作 4.深度剖析注射剂仿制药各剂型关键性评价指标 5.注射剂仿制药一致性评价产品现场核查要点与注意事项 6.注射剂仿制药国际研发技术指导与研究实践 7.注射剂的处方设计与工艺研究及案例分析 8.如何根据ICH Q8开发无菌注射剂处方和工艺 9.注射剂药学研发的技术要点与案例分析 10.注射剂研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证 11.注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 12.注射剂质量稳定性研究与技术要点 13.注射剂原料药选择要求与质量控制要点 14.注射剂辅料选择要求与质量控制要点 15.注射剂包装材料的技术要求与相容性研究实践 16.注射剂药用辅料与包材关联审评技术要求与问题解析 17.注射剂生产质量关键工艺控制点剖析指导 18.注射剂交叉污染控制措施与案例分析 19.注射剂二合一认证流程与技术指导 20.注射剂无菌保证工艺研究与验证-问题剖析 21.注射剂质量风险分析与控制方案 22.欢迎您携带问题而来,与授课讲师现场互动探讨答疑。 课时安排:10月20-21日 上午: 9:00-12:00点 午休 下午:14:00-17:00五、培训费用说明; 1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、 场地费、茶歇等) 食宿统一安排,费用自理。 会务费可现场交纳或提前汇款 2、IPPM会员单位 2000元/人; 六、培训咨询与报名; 报名咨询:王妍13261834175 报名邮箱:1248496959@qq.com; 微信咨询:w13261834175 file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps1D2.tmp.jpg 下页附件:报名回执表 国际制药项目管理协会(IPPM) 2017年9月8日 报 名 回 执 表 | 2017注射剂仿制药一致性评价与研发技术指导及质量控制 高级培训班 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 汇款方式: 户 名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行:北京农商银行石景山支行 账 号:030 111 010 30000 12456 | 报名咨询:王妍13261834175 报名邮箱:1248496959@qq.com; 微信咨询:w13261834175 |
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