武汉举办“第四期GMP新厂项目建设的全过程管理高级培训

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武汉举办“第四期GMP新厂项目建设的全过程管理高级培训班”的通知  

各有关单位：

GMP新厂建设的过关，是国内原料药和制剂厂家的奋斗目标。各药厂在新建/改造时，因缺乏全面的经验，以致在立项及设计之初，无法有效地将GEP原则理念，运用到厂房设计之中。在建设过程中，又未能适时预防及发现问题，因而最终可能导致审计时得到关键的不合格项。无论是新厂从零开始的规划、修建，还是对原有厂房进行改造，要达到符合GXP各项标准，是需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各药厂面临的难题。本培训将从项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂建设项目进行实操讲解，并重点对项目管理的全过程进行阐述，相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等，都会是十分有帮助的。为此，本单位定于2017年10月13日至15日在武汉市举办第四期GMP新厂项目建设的全过程管理高级培训班。欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

时间：2017年 10月13日-15日 （培训两天、13日全天报到）

地点：武汉市                 （具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员

三、培训形式

1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

2、讲课老师：戚鉴铭老师  1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、联系方式

    联系人：金老师           

邮  箱963249386@qq.com   手机：18601174356

附件一：会议日程安排        

附件二：参会报名表

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                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                         二○一七年八月

附件一：                  课 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、GMP新厂建设 1. 新建cGMP药厂面临的挑战 a) 国内新厂建设相关法规介绍 b) 国内外新建药厂现状 c) 风险管理 2. GEP基本原则 a) GEP相关概念介绍 b) GEP各阶段文件体系的要求 c) 项目的全过程的管理 （Lifecycle Management） 3. 项目前期规划 Project Initiation a) 立项决策中的关注要点 b) 工艺技术方案和供应商的选择 c) 可行性研究报告的编制要求 4. 工程设计阶段 Engineering a) 概念设计、初步设计及设计审核的关注点 b) 细部设计的关注点 5. 采购及施工、安装阶段 Purchasing & Construction a) 项目分包的考虑 b) 供应商考察及招标 6. 调试及验证阶段 Testing, Commissioning & Validation a) 调试过程中的关键要点 b) 调试同cGMP验证工作的整合 c) GMP认证前的准备 互动答疑

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

二、新厂建设过程中的管理 1. 项目管理概念 a) 项目管理的整体考量（质量、进度、费用关系） b) 项目的价值管理 c) 工作结构分析WBS 2. 项目团队建设Human Resource Management a) 项目团队人员的组成及职责 b) 人员招募及培训，培训关键点及应用 c) 项目全过程沟通（沟通工具及沟通机制） 3. 项目进度管理 Progress Management a) 进度跟踪工具 b) 项目流程管理 c) 项目结尾  Project Close-out 4. 项目的知识管理 Knowledge Management a) 项目文件管理 b) 项目知识库的建立（工具及流程） c) 项目知识的共享 互动答疑