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发表于 2017-10-30 16:51:46
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来自 中国
2017注射剂仿制药一致性评价与辅料包材关联审评技术指导
高级培训班
尊敬的同仁们:
国家注射剂仿制药质量一致性评价工作即将开展,为帮助大家掌握其中关键技术要点和药学研究内容,熟知相关政策法规与技术要求,顺利通过一致性评价工作,深度学习注射剂与辅料包材关联审评技术要点,增强药品安全与有效性。
为此, 国际制药项目管理协会(IPPM)定于2017年11月24-26日在杭州市举办【2017注射剂仿制药一致性评价与辅料包材关联审评技术指导高级培训班】
本次培训将邀请业内资深专家做剖析讲演,由于授课讲师具有丰富的从业经验和良好的语言表达能力,所以坚信此次培训一定会让您受益匪浅,获益良多,精彩不容错过!诚挚欢迎大家参加交流学习,现有关培训事项通知如下;
主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM) 北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位:北京安森博医药科技有限公司 天津冠勤医药科技有限公司
一、培训时间地点:
培训时间:2017年11月24-26日 (培训两天、24日全天报到)
培训地点:杭州市 (详细地点、报名后再行通知)
二、培训形式说明;
1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式,现场互动答疑!
2、请参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!
3、招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!
三、培训费用说明;
1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、 场地费、茶歇等)
食宿统一安排,费用自理。 培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位 2200元/人;
四、培训咨询与报名;
报名咨询:王妍 13261834175 报名邮箱:1248496959@qq.com;
微信咨询:w13261834175
下页附件:课程安排表
11月25日
(星期六)
上午
9:00-12:00
全天
下午
14:00-17:00 1.注射剂仿制药质量一致性评价政策解读与分析
2.企业如何科学准确的开展注射剂仿制药质量一致性评价工作
3.注射剂仿制药质量一致性评价中关键技术要点与控制策略
4.如何将《ICH指导原则》灵活运用于“注射剂仿制药质量一致性评价”
中的质量对比研究工作
5.深度剖析注射剂仿制药各剂型关键性评价指标
6.注射剂仿制药一致性评价产品现场核查要点与注意事项
7.注射剂仿制药的质量检测方法与质量标准制订
8.如何科学掌握注射剂杂质研究方法与技术要点
9.注射剂仿制药稳定性实验设计方法与实施细节指导
10.注射剂仿制药质量风险分析与控制方案
11.问题讨论-互动答疑
主讲人:周老师 国家仿制药一致性评价专家组成员 、仿制药立卷审查研究组成员
11月26日
(星期日)
上午
9:00-12:00
1.注射剂仿制药一致性评价中辅料选择与使用策略指导
2.注射剂仿制药与药用辅料关联审评技术要求与问题解析
3.注射剂的处方设计与工艺研究及案例分析
4.注射剂药学研发的技术要点与案例分析
5.注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
6.问题讨论-互动答疑
主讲人:周教授 CFDA药品审评专家、国家药典委员会委员(药剂专业主任委员)
11月26日
(星期日)
下午
14:00-17:00
1.注射剂仿制药与药包材关联审评政策法规解读
2.注射剂仿制药与药包材关联审评技术要点与问题解析
3.注射剂仿制药与药包材关联审评申报资料要求技术指导
4.注射剂仿制药与包装材料相容性研究技术指导
5.注射剂仿制药的包装材料选择要求与评价要点
6.问题讨论-互动答疑
主讲人:俞老师 CFDA药品包装材料和容器技术审评专家、国家药典委员会委员
备注 每天上午与下午课间互动答疑三十分钟,12点-14点午餐 休息。
课程安排表 杭州市
下页附件:报名回执表 国际制药项目管理协会(IPPM)
2017年10月20日
报 名 回 执 表
培训名称 2017注射剂仿制药一致性评价与辅料包材关联审评技术指导 高级培训班
单位名称
地 址 邮编
联系人 电话/手机 邮箱
参会人员 姓 名 性别 部门/职务 办公电话 手 机 邮箱 /传真
是否住宿:单间○ 标间○ 否○ 住宿时间:
培训费支付:现场交费○ 提前汇款○ 赞助宣传:是○ 否○
汇款方式:
户 名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司
开户行:北京农商银行石景山支行
账 号:030 111 010 30000 12456
开票要求: 普票○ 专票○
单位名称: 纳税人识别号:
地址电话: 开户行及账号:
报名咨询:王妍 13261834175 报名邮箱:1248496959@qq.com;
微信咨询:w13261834175
其他要求:
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