药智数据8月重大更新汇总

sense

【上线】
FDA器械上市前通知/批准
    FDA器械上市前通知/批准数据库收录了美国Premarket Approval(PMA)和510(k) Premarket Notification信息，可查询美国医疗器械注册申报的有关数据。

PMA是FDA按照科学性和法规要求，评价第三类医疗器械安全性和有效性的审批程序。

510(K)是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，在得出实质性等同（Substantial Equivalence，简称SE）结论的前提下，进而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径，适合于第一类、第二类、少部分三类医疗器械。

数据库左侧查询510（k），右侧查询PMA。数据库列表页则默认510（k）的数据。

【更新】

1、医用耗材中标数据库

    关于第一批高值医用耗材阳光挂网申诉品种审核通过挂网交易的通知，山东关于公布高值医用耗材集中采购部分产品中标结果（六）的通知，关于公布甘肃省高值医用耗材阳光采购挂网目录中产品信息变更挂网结果的通知（血管介入、骨科植入类），关于公布2016年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材阳光采购挂网结果的通知（骨科植入类、血管介入类有价格控制限部分）等

2、国产保健食品数据库

    新增产品包装图片

3、政策法规数据库

    更新上传欧、美、世界卫生组织指导原则402篇，658个附件等。