青岛谢沐风注射剂仿制药一致性评价要点分析与《ICH指...

lml1314520 · 发表于 2017-8-28 21:33:11

国际制药项目管理协会

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif [2017]17号

2017《注射剂仿制药一致性评价》要点分析与《ICH指导原则》活学活用高级培训班

尊敬的同仁们：

2017年6月下旬，我国作为监管机构成员、正式成为ICH组织一员。该组织颁布的一系列指导原则，对于指导药物研发、生产和质控至关重要，是行业技术领域的最高准则。尽管我国早在2007年前就已翻译出版，但迄今为止，国内尚无《解读材料》，各位均是尝试着自我学习与领悟，其中难免出现偏差，也许就连国家药审中心(CDE)的老师也会出现理解上的偏颇之处。

与此同时，“国家注射剂仿制药质量一致性评价工作”即将开展，如何把握其中关键技术要点和药学研究内容，也是众人关注的热点与焦点。

为帮助大家，深刻学习掌握《ICH指导原则》技术精髓，力争做到活学活用，并以《ICH指导原则》为准绳，科学理性、一针见血地开展《注射剂仿制药质量一致性评价》工作，我单位定于2017年9月22-24日于山东省青岛市举办：2017《注射剂仿制药一致性评价》要点分析与《ICH指导原则》活学活用高级培训班。

本次培训将邀请业内知名专家做专场讲演，由于授课讲师具有丰富的从业经验和良好的语言表达能力，所以坚信此次培训一定会让您受益匪浅，获益良多，精彩不容错过！望业内同仁给予支持，现有关培训事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：北京安森博医药科技有限公司天津冠勤医药科技有限公司

一、培训时间地点：

培训时间：2017年9月22-24日周五-周日（培训两天、22日全天报到）

培训地点：青岛市（详细地点、报名后另行通知）

二、培训讲师介绍：

谢老师： 上海市食品药品检验所副主任药师业内知名学者，曾任“国家仿制药质量与疗效一致性评价专家组”成员和 “国家药品评价性抽验专家组”成员，《日本橙皮书》译者、《日本仿制药生物等效性试验指导原则》译者，迄今为止，发表了大量专业文章和微信公众号文章。分别于2009年和2013年在***开办“溶出度研究”与“杂质研究”专栏，撰写各10多万字内容，引起业内瞩目。

三、培训对象

制药企业和新药研究机构的研发、注册、分析、质量管理人员，各药品分析仪器设备研发生产、各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人技术人员

培训形式说明；

1、专题剖析指导,人性化教学模式，现场时刻互动答疑，有问必答！

2、请参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

2、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

五、培训课程与目的

1、深入解读《ICH指导原则》中与药学研究相关的章节。

2、详细阐述“注射剂仿制药质量一致性评价”中关键技术要点与控制策略。

3、如何将《ICH指导原则》灵活运用于“注射剂仿制药质量一致性评价”

中的质量对比研究工作。

4、深度剖析各剂型关键性评价指标。

5、从临床角度解读药物不良反应与杂质的关系。

6、力争使每位学员厘清仿制药杂质研究思路。

7、掌握科学合理地开展杂质谱比对研究方法与技术要点。

8、理性制订杂质控制策略和质量标准。

9、如何事半功倍、多快好省地开展方法学验证工作。

10、如何理性应对“发达国家向非发达国家发射的N枚烟雾弹”。

11、详细解读美国FDA-CDER仿制药办公室迄今为止颁布的《4个仿制药研发

模板》，让学员们做到学以致用、灵活掌握。

12、着重分析与讲述杂质研究技巧；以及强破坏试验、质量标准的制订、检验

检测细节和包材相容性等多方面内容。

13、深度解读和诠释行业各类热点问题与专业知识点，并引申至“一名优秀的分析人员工作状态是怎样的、是如何炼成的”等拓展性话题。

14、欢迎您携带问题而来，与授课讲师现场互动探讨答疑。

课时安排：9月23-24日上午：9:00-12:00点午休下午：13:00-17:00

六、培训费用说明；

1、培训费：2500元/人；包含（专家费、资料费、场地费、茶歇等）

食宿统一安排，费用自理。会务费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2000元/人；IPPM会员办理咨询：杨老师13922129660

七、培训咨询与报名；

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg李丹：13522623953 邮箱：317072499@qq.com