药品注册专员工作难点分析与指导—寇国通2017

lwjxz · 发表于 2017-8-27 10:04:07

药品注册专员工作难点分析与指导—寇国通2017

注册专员在药企中的职能
      1.药品注册是制药企业和药监部门沟通的桥梁和纽带。药品注册专员应该尽可能的将企业的研究方案与过程向审评人员阐述，对其提出的问题要准确详尽的解答，同时对注册过程中出现的问题应及时询问相关部门，以寻求最合适的解决方案。
      2.药品注册是制药企业内部各职能部门间的沟通桥梁。药品注册专员需要在药品研发过程中与各部门进行良好的协调与沟通，使企业内部得到良好的监管。
      3.药品注册人员负责审核报送药品注册资料，使注册申请顺利得到批准。在对申报资料进行审核时，要求对申报资料中的综述，药学，药理毒理，临床试验资料均有所了解；还要及时跟踪药品注册进度，与药监部门保持良好的联系和沟通。
      4.掌握药品注册信息，维护企业利益。药品注册专员应通过多种途径，掌握关于注册的最新动态，及时办理药品注册，避免因政策变化或滞后注册给企业造成损失。

xqliu · 发表于 2017-9-3 09:32:53

学习一下啦，谢谢提供分享。

青花佃 · 发表于 2017-9-14 10:07:14

谢谢分享

nicotine_pku · 发表于 2017-11-2 13:34:16

非常感谢分享

2017子非鱼 · 发表于 2017-11-3 14:38:10

谢谢分享

chenkaiyi · 发表于 2017-11-16 09:09:35

谢谢分享！！