新版高血压合理用药指南发布 国产创新药或成新宠

空中云

　　据《中国心血管疾病防治现状蓝皮书2015》提供的数据，我国心血管疾病患者已达2.9亿人，成为我国诸多疾病中发病率最高、患病人数最多、分布范围最广、最易致死的一个病种。
　　
　　另据2016年国家卫计委发布的数据，我国18岁及以上成人高血压患病率为25.2%，全国每年因血压升高所致的过早死亡人数高达200余万，每年直接医疗费用达366亿。
　　
　　全球疾病负担研究则显示，中国人群因高血压造成的伤残调整寿命年（DALY）高达3794万年，占总DALY的12.0%，占心血管病总DALY的63.5%。因此，高血压是心血管病负担的首位危险因素。
　　
　　但与之相对的是，我国治疗后的高血压患者血压达标率仅为29.6%，显然与近些年我国人群高血压知晓率、治疗率、控制率有所改善的境况不符。其中一个重要原因是，我国高血压药物治疗存在诸多不合理之处，基层医疗机构尤为明显，由此影响了患者治疗的依从性、持续性和血压控制率。

　　新版指南发布

　　助推高血压分级诊疗落地
　　
　　基于上述情况，2015年，国家卫计委颁布了高血压分级诊疗服务技术方案，提出高血压治疗要规范，并下沉到基层医疗服务中心，“希望高血压治疗药物不仅在等级医院应用合理，在基层医院也能规范地合理应用。”
　　
　　作为《心血管疾病合理用药系列指南》丛书之一的《高血压合理用药指南（第1版）》（下称《指南1》），自2015年8月11日率先发布至今，受到了基层医生的广泛好评。截至目前，通过在全国30多个城市进行宣讲，累计受益医生人数达2万，将近4万名医生使用《指南1》。
　　
　　与此同时，《指南1》在临床应用过程中也发现一些问题。如提高基层治疗依从性的关键是简便性，但《指南1》对固定复方阐述得不够清楚；基层对药品化学名尚不能广泛了解，部分医生使用起来不方便；有些医生不清楚在精准治疗中如何选用降压药物；甚至使用降压药物的依据是什么，有些医生也不清楚。
　　
　　因此，在《指南1》使用两年后，结合实际情况，以及高血压学科最新进展和循证医学证据，国家卫计委合理用药专家委员会和中国医师协会高血压专业委员会再次牵头，总主编霍勇和主编孙宁玲组织16个城市30家医院的58位高血压专家，先后召开6次讨论会，历时一年完成《指南1》的修订工作。
　　
　　18日，在国家卫计委合理用药专家委员会办公室、人民卫生出版社有限公司、《高血压合理用药指南（第2版）》（下称《指南2》）主编和部分参编专家，以及媒体代表、企业代表、医生代表等近100人的共同见证下，《指南2》正式发布。
　　
　　“《指南2》将为进一步贯彻落实分级诊疗制度、推动医联体建设，提高合理用药水平提供强有力的技术支撑。”国家卫计委合理用药专家委员会办公室主任张耀华说，他希望通过新版指南的发布、宣传和贯彻，切实发挥指导基层医务工作者合理使用药物的作用，促进分级诊疗的实施，使更多的基层医务工作者和患者受益。
　　
　　人民卫生出版社有限公司总编辑杜贤认为，“《指南2》更具权威性、科学性、创新性、规范性、实用性，为全面推进国家心血管疾病合理用药理念的进一步落地奠定了坚实的基础。”
　　
　　契合基层实际

　　国产创新药、循证等级、药物基因组上榜
　　
　　《指南2》之所以更具权威性、科学性、创新性、规范性、实用性，在北京大学人民医院高血压研究室主任、国家卫计委合理用药专家委员会心血管药物专业组副组长、《指南2》主编孙宁玲看来，这源于新版指南的6大亮点。
　　
　　1.采用基层单位医务人员更易理解和把握的划分方式，进一步强化临床合理用药重要性。
　　
　　2.从属于几类原创新药、药理学特性、创新点、药物作用、临床效果及安全性等方面重点突出国产创新药物，包括复方利血平氨苯蝶啶片、尼群洛尔片、马来酸依那普利叶酸片（单片复方制剂）、左旋氨氯地平和阿利沙坦酯。
　　
　　这五个国产药均符合世界卫生组织（WHO）对合理用药四大关键因素的要求，即安全、有效、经济、适当。正如良药并非价格越高越好，品种并非越新越好，关键在于疗效的稳定与可靠。
　　
　　比如复方利血平氨苯蝶啶片（商品名：降压0号），是我国上世纪70年代自主研发的第一代国产固定复方制剂，经多年广泛的临床验证，降压效果较好，至今仍是我国基层最常用的降压药物之一。
　　
　　尼群洛尔片是由尼群地平和阿替洛尔组成的低剂量固定复方制剂，为国家1.5类抗高血压新药，也是国内唯一由CCB和β受体阻滞剂组成的低剂量固定复方制剂，在《中国高血压防治指南2010》和《中国高血压基层管理指南（2014年修订版）》推荐用药之列。
　　
　　阿利沙坦酯（商品名：信立坦TM），我国第一个自主研发的国家1.1类口服抗高血压新药，拥有自主知识产权，是高血压一线治疗常用药物之一。阿利沙坦酯属于非肽类AT1受体拮抗剂，具有全新的化学结构，可经大量存在于胃肠道的酯酶代谢产生活性代谢产物EXP3174，降压作用不依赖肝脏CYP450酶，起效更快，口服安全性更高。
　　
　　除了原研药，《指南2》还强调了我国仿制药物的品质。其中苯磺酸氨氯地平（国产药物压氏达®）具有与原研药高度一致的生物等效性和临床等效性，是首个唯一通过欧盟GMP和美国FDA质量认证的国产降压药，同样获得《指南2》推荐。
　　
　　3.依据欧洲循证医学证据水平分级和推荐级别标准，新增推荐等级，如ClassI、ClassII、ClassIIa、ClassIIb等，同时增加证据水平A、B、C三个类别，对临床医生有很好的指导作用。
　　
　　4.增加了常用药物推荐表格。为了更贴近临床，使基层高血压医师更加精确地合理用药，增加了常用药物推荐表格，包括药物名称（商品名和通用名）、适应证、主要不良反应、禁忌症、代谢方式、药物相互作用等，全面阐述了药物之间的关系。
　　
　　5.增加药物基因组学。在这之前，美国FDA已经批准在140余种药物的药品标签中增加药物基因组信息，用于预测不同基因型患者在应用药物时的疗效和不良反应。
　　
　　具体到降压药，主要涉及药物代谢酶系，如CYP2D6、CYP2C9等，这一家族基因的多态性直接关系到药物的代谢和疗效。此外，靶点基因的变异也会影响药物疗效。基于此，在我国高血压大型基因组学研究的支持下，部分降压药找到了相应的基因组特征，更利于临床精准治疗。
　　
　　6.增加正在研发的新药和具有降压作用的非降压药物。
　　
　　宣贯任重道远

　　多方助力新指南落实临床
　　
　　“其实从专业角度看，难治性高血压之所以存在，除了医疗本身条件所限，很大一部分原因是患者未完全执行医嘱，或药品使用方法不当造成的，这在基层很普遍。”国家卫计委合理用药专家委员会办公室副主任孟丽华对健康界说，“但归根结底还是属于不合理用药。”
　　
　　确实如此。再加上多种其他因素，比如医疗管理机制等，基层医疗机构往往容易忽视或误读药品的经济性内涵，或缺乏对合理用药的正确认识，引发药源性疾病，甚至严重药害事件。
　　
　　对此，张耀华和孟丽华告诉健康界，国家卫计委合理用药专家委员会将继续积极响应《健康中国2030》的规划要求，联合包括心血管领域专家在内的多方力量，加大对基层医疗机构合理用药的培训，同时加大合理用药的宣传力度，增强包括基层医护人员在内的广大群众合理用药意识，规范临床诊疗。
　　
　　而这其中，不止包括高血压一种病，整个心血管领域以及所有涉及药物使用的专业，如感染等，都将在计划之中。