赛诺菲在美提交来得时专利侵权诉讼 矛头直指默沙东

空中云

　　法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日表示，已向美国新泽西地区法院提交了一份专利侵权诉讼，指控默沙东（Merck&Co）侵权了其胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulinglargine，甘精胰岛素）的2项专利。
　　
　　这一诉讼是由今年6月来自默沙东的一纸通知引发，默沙东声称已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了甘精胰岛素小瓶装产品的新药申请（NDA）。默沙东同时表示，其NDA中包括了一份第四类申明（paragraph IV certification），而该申明挑战了FDA橘皮书中赛诺菲Lantus和Lantus Solo Star产品的全部专利。
　　
　　默沙东的这款甘精胰岛素与三星Bioepis联合开发。双方于去年8月向FDA提交了甘精胰岛素注射液（100U/mL）预充式注射笔（品牌名：Lusduna Nexvue）的NDA，并于今年7月获得了FDA的暂时批准（tentativeapproval）。去年9月，赛诺菲针对默沙东提起了专利侵权诉讼，指控其产品对赛诺菲10项专利构成侵权，其中就包括一项与Lantus以及胰岛素注射装置soloSTAR相关的专利。根据Hatch-Waxman法案，FDA在原研药开发商提起专利诉讼后的30个月内不能做出完全批准Lusduna Nexvue的决定。因此默沙东的Lusduna Nexvue目前还不能上市销售。如果上市，可以预见的是，该产品将会蚕食赛诺菲Lantus的市场份额。
　　
　　Lantus是全球最畅销的基础胰岛素产品，年销售峰值超过70亿美元。随着其他新型降糖药的陆续上市以及专利到期，Lantus销售额从2016年开始下滑，但在该年度仍创下了66亿美元的销售额，是赛诺菲去年销售排名第6的产品。
　　
　　事实上，早在默沙东之前，已有一款甘精胰岛素仿制药获得了美国FDA批准，该仿制药来自勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟，其产品品牌名为Basaglar，于2014年8月便获得了FDA的暂时批准，但赛诺菲一纸诉讼将该产品上市时间推迟了30个月。直到2015年10月，双方达成和解同意Basaglar于2016年底在美国上市。作为解决方案的一部分，礼来已同意向赛诺菲支付特许权使用费。
　　
　　由此看来，如果默沙东甘精胰岛素想要在美国顺利上市，很可能将走上与勃林格殷格翰/礼来同样的道路。
　　
　　【备注：经查询相关法规，ANDA申请人在提出申请时，须一并提出有关文件，申明获得FDA审查批准上市该药品将不会侵犯他人专利权。根据情况，申明可分为4类，其中第四类申明是ANDA申请人相信有关专利是无效的，或者其制造、使用或销售行为不会侵犯专利权，该类申明中须详细列明申请人认为“专利无效”或“不侵权”的事实和理由。由于牵扯到“专利无效”或“侵权”，已经超出了FDA的管辖，FDA有将其转交药品批件持有人/专利所有人的法定义务。】