FDA 宣布计划开展供应链安保试点项目

湖畔的一颗水草

　　美国FDA于7月20日在联邦公报通告中表示，计划开展试点项目，收集制药行业的意见，帮助开发电子化、互操作的（interoperable）系统，通过供应链跟踪和追踪处方药。FDA同时还发布了即将举行关于药品供应链安保法案（DSCSA）实施的公开会议通知。
　　
　　DSCSA于2013年11月27日签署成为法律，概述了构建电子化、互操作的系统，该系统将识别和追踪在美国分销的某些处方药。该系统必须在2023年11月27日之前贯彻落实。法律要求FDA与制造商、重包装商、批发商和分销商协作建立试点项目，探索和评估加强药品供应链安全性和安保的方法。法律还要求FDA举行公开会议探讨影响供应链的问题，并为利益攸关方提供评议机会。
　　
　　FDA在DSCSA试点下建立的试点项目中已经确定了几个潜在的问题以及使用的评估方法。这些问题在去年举行的FDA研讨会上提出，与产品标识符以及与要求制造商对每个包装粘贴或印刷产品标识符相关的检查流程有关。其它问题涉及条形码质量和检查条形码的可读性，以及在产品上应用条形码和二维码。另一个领域是一场处理和潜在问题检查，包括确定无意犯下的错误（honest errors），例如过度或不足的出货。
　　
　　被选中的参与者应在收到FDA接受信后四个月内准备开始，试点将运行六个月。此外，被选中的参与者必须负责自身与试点相关的费用支出。
　　
　　公告描述了拟定的DSCSA试点项目，包括提交参与请求的说明。在将拟定收集提交到管理和预算办公室（OMB）批准之前，FDA正在征询关于拟定收集相关信息的评议，截止日期为9月20。在OMB批准信息收集之前，FDA不打算开始试点或接受参与请求。
　　
　　FDA还宣布即将举行三次公开会议，使行业有机会为DSCSA的药品分销安保规定提供意见并制定战略。这三次会议将分别于2017年8月23日，12月5日和2018年2月28日举行。第一次公开会议将重点关注2023年的供应链安保以及加强的药品分销安保需求。第二次公开会议将侧重于电子化互操作性、数据交换标准、数据架构、汇总和推论。第三次会议的重点将是进一步完善加强的药品分销安保需求并构建单元层级（unit-level）系统的能力。