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跨国药企哭醒 突破性仿制药来临

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发表于 2017-7-24 14:22:10 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆
  为了降低药价,美国食品药品管理局FDA正在采取一项务实的方式,将接受超过100种仿制药的申请(ANDA),即使不进行任何事先的沟通。
  
  这些仿制药为称为“突破性仿制药(Breakthrough Generics)。
  
  与”突破性疗法(Breakthrough Therapy)一样,这些仿制药的审评审批将获得FDA的优先对待,目的是加快治疗罕见病和其他未满足的临床需要。
  
  被指定为“突破性仿制药”的品种的厂家将获得FDA的加速审评和双向沟通,此外,高级审评人员还将参与跨学科的审评,来加速审评批准这些突破性仿制药。
  
  由于这些品种通常竞争不足,有不到三种竞品,因此,药价居高不下。采取鼓励仿制药的措施是为了增加竞争,借此降低药价。
  
  FDA最近公布了含有146个品种(ANDA)的目录。最受关注的是以下的销售量最多的品种。
  
  列入FDA优先审评的销售大品种(ANDA):
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  其中,治疗戈谢病的畅销大药,赛诺菲的Cerezyme虽然有强生的竞品Zavesca,但是,预计仍将保持销量第一的地位。Cerezyme的年平均治疗费用为300,000万美元。
  
  治疗肺动脉高压的强生的Tracleer位居销量第二位,足以显示这个市场的潜力。目前,口服Tracleer的治疗成本为2,970美元一月。
  
  市场力量:降价同时有利创新
  
  除了加速审评审批突破性仿制药以外,FDA还在召开公开会议,更好地管理仿制药批准程序,以确保进口较便宜的药物,同时这样做仍然有利于创新。
  
  这也从侧面反映了FDA对待药价的思路。这个想法是通过市场的力量来加速竞争,从而达到降低药价的目的。
  
  尤其是对于一些罕见疾病。这是因为,专利持有人对仿制药厂商严格控制,让其不能获得进行生物等效性评价的数据。
  
  与以量换价,直接降低药价的做法相比,这个措施是否奏效还有待观察。
  
  大批治疗罕见病的畅销药过了专利期却没有竞争对手,这一大药企不愿告人的秘密能改变吗?

发表于 2017-7-25 21:44:25 | 显示全部楼层 来自 广东
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