生物仿制药再添两员 谁是最大赢家？

雨中飘摇叶

　　近日，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药——安进的ABP215和迈兰制药的MYL-1401O，这是罗氏在迎来Rixathon后的又一打击。
　　
　　近年来，由于定价优势和可获得性的需要，生物仿制药的市场潜能逐渐爆发。据evaluate pharma预测，87.4亿美元的生物品牌药将面临市场风险。到2020年，仅在欧洲和美国，生物仿制药的扩大获取就能为医疗系统到节约高达1100亿美元。
　　
　　最大赢家：山德士
　　
　　2006年4月12日，山德士的Omnitrope在欧洲登陆，成为首款生物仿制药，受到了业界瞩目。2009年6月22日，它继续携Omnitrope领跑了日本市场，成为生物制药领域为患者提供普惠药物治疗的第一家企业。2015年3月，山德士的生物仿制药Zarxio获得FDA批准，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。这三个“第一”，让山德士当之无愧地成为了盆满钵溢的最大赢家。
　　
　　继山德士之后，全球市场对生物仿制药的关注掀起了浪潮。据统计，欧洲以19个的数量居榜首，共给9款生物品牌药的市场带来了震荡。
　　
　　后来居上：礼来
　　
　　此前，有分析预测，礼来的重组甘精胰岛素有望成为一个“重磅级炸弹”，2020年的销售额预计在6.31亿美元。
　　
　　糖尿病领域群雄逐鹿的大戏从来没有停止过。而礼来进入长效胰岛素领域的一大举措就是对赛诺菲的来得时（甘精胰岛素注射液）进行仿制。2015年12月16日，ABASAGLAR获FDA批准，同时让赛诺菲的摇钱树——来得时在当年的销售遭遇了拐点。
　　
　　国内市场：高技术席位尚空
　　
　　纵观国内的生物技术药物市场，发展势头亦不俗。根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据，辽宁沈阳三生药业、齐鲁制药、百泰生物药业跻身国内重点城市医院用药的前十，分别占比8.64%、4.32%和3.78%。
　　
　　然而，低技术含量产品仍然主导着生物仿制药市场。即使是占份额最大的免疫调节剂和内分泌及代谢调节用药，高技术含量的产品仍然寥寥无几。