中检院发布《2016年生物制品批签发年报》，血源筛查用体...

若风若雨

　　7月4日，CFDA官网公布了由中国食品药品检定研究院制定的《生物制品批签发工作不断完善制品质量稳定可控——2016年生物制品批签发年报》。
　　
　　年报指出：自我国实施批签发制度以来，批签发体系持续改进、不断完善。近年来，我国批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控。2016年，签发疫苗3949批、约计6.46亿人份；血液制品4025批，约计5927.80万瓶和血筛试剂836批，约计8.78亿人份。
　　
　　目前，实施批签发的疫苗和血筛试剂以国产制品为主，进口制品少于5%。血液制品因原料血浆不足，人血白蛋白临床供给存在50%以上缺口，依靠进口人血白蛋白补充。批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控，近年来不合格制品少。2016年仅有1批国产疫苗和2批进口人血白蛋白不符合规定。
　　
　　我国自2001年对6种生物制品(麻疹减毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮内注射用卡介苗和人血白蛋白)试行批签发。2006年对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016年，经总局研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。
　　
　　血源筛查用体外诊断试剂
　　
　　我国血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管，近年来生产企业整体稳定，血源筛查用体外诊断试剂质量较好，连续5年批批检合格率达100%。
　　
　　2016年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂836批约计8.78亿人份，涉及9个品种，24家生产企业。其中，进口制品64批（占总签发批数的8%）约计0.3亿人份（占总签发人份数的3.5%），涉及6个品种，5家进口生产企业。与2015年比较，两年各品种签发批次差别不大。