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FDA近年来对印度BA/BE研究检查大幅增加

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发表于 2017-6-26 10:08:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
  2002年美国FDA没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究检查。而十几年后,几乎一半的FDABA/BE研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升,这是6月19日DIA年会教育分会的关注点。会议召集了三名FDA官员讨论非故意和故意的研究数据操控,以及FDA与印度政府和药品监管机构日益加强的合作。
  
  FDA研究可靠性和稽核办公室(OSIS)副主任Arindam Dasgupta明确表示:“如果你是CRO(合同研究组织)或申办人,并发现有意识的数据破坏,则必须认真对待……FDA可以执行一些检查,但申办人和CRO必须加强监控。”他指出,数据可靠性的普遍违规可能是由疏忽或意外造成的,也可能是故意的不当行为,因为公司经常试图挽救失败的研究或满足申办人来吸引未来的工作。Dasgupta解释指出,在印度发现的缺陷并不是印度所独有的,只不过是由于研究量增长太多,使得问题在印度更为突出。
  
  FDA印度办公室主任Matthew Thomas,在过去两年半的时间里与印度中央药品标准控制组织(CDSCO)和印度药品管理总长密切合作,他也向与会者介绍了在与印度政府改善互动方面取得的进展。Thomas表示,“印度政府对加强其监管体系的反应积极得多,也认真得多。”他指出,FDA和印度政府之间互动的信心水平也有了很大提升,虽然FDA在印度执行不经通知的有因检查,但FDA新德里办公室会在将要进行某些检查时通知印度政府。
  
  他还解释指出,BA/BE研究数量在印度增长的部分原因是,自2013年以来,印度政府放宽了某些更为严格的监管要求。例如,政府以前要求公司对签署知情同意书录像,但是“发现这并不怎么有用,并表示仅对某些弱势受试者是有必要的。”印度政府还采用了一份之前没有的新的质量检查清单,加上新的手册,公司能够更好地弄清楚申请流程及其工作方式。
  
  FDA OSIS主任Sean Kassim进一步解释了FDA的基于风险的检查体系是如何基于自上次检查的时间、过去检查的结果、看到的纠正措施和未决审评的数量以及其它标准等运行的。

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