FDA更新具有临床终点BE研究审评的程序政策手册

登天游雾

　　美国FDA仿制药办公室（OGD）于6月22日发布了一份修订版程序政策手册《MaPP5210.4修订2：ANDA中具有临床终点的BE研究审评》，更新了新的组织架构，并明确了对于具有临床终点的BE研究审评将在CDER和FDA组织架构中的哪部分执行。这份MaPP澄清了一件事情，即，具有临床终点的生物研究的初始审评和最终签字现在将在OGD的生物等效性办公室临床审评处（DCR）执行。这与以往的做法相背离，之前几乎全部有临床终点的BE研究都被外引到新药审评部门商议。虽然在GDUFA最初成立DCR之后已经发生这一变化，该MaPP概述了行业OGD程序和审评政策的前进。
　　
　　如需要，OGD将仍会寻求生物统计学家的帮助，并将在需要意见时，还将利用其它CDER或FDA办公室或中心。但是，在OGD内部的DCR将免除许多咨询的需要，这应会缩短审评时间并减少OGD对咨询过程的依赖，使OGD更好地控制审评。
　　
　　MaPP是FDA部门如何、何时以及为什么开展起工作的说明，是内部使用文件，但有助于工业界了解FDA的内部流程。
　　
　　虽然大多数生物研究是作为药代动力学、药效学或体外检测开展的，但有时需要进行比较临床研究来建立生物等效性。当有其它选择时，OGD会避免此类研究，因为根据法规，具有临床终点的生物研究不如其它生物等效性研究选择敏感、准确或可重现。