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抗肿瘤生物类似药目前现状概述

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发表于 2017-6-19 15:04:07 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆
  据估计,截止2020年,抗肿瘤生物药市场将达到680亿美元。从2005年至今,EMA批准了20个生物类似药;从2015年至今,FDA批准了4个生物类似药。据欧洲市场数据分析,生物类似药可以有希望降低30%-45%的医疗开销。2014年,美国药剂师处理了43亿份处方,其中88%是仿制药;虽然这38亿份处方的价值只占28%,却为美国省下了2540亿美元。2005年到2014年间,仿制药为美国医疗系统省下了1万亿美元。排名前十的生物药重磅炸弹中,四个是抗肿瘤药物,他们的专利到2020年将过期,这将给仿制药打开市场。
  
  Trastuzumab,曲妥珠单抗
  
  赫赛汀,由Genentech公司开发的重组人源化单抗,能结合人表皮生长因子受体2(HER2)的细胞膜外区域,主要用于治疗某些HER2阳性乳腺癌。其欧洲专利于2014年到期,美国专利预计2019年将过期。
  
  ·赫赛汀的主要竞争者中,三星生物(Samsung Bioepis)和Celltrion(Herzuma TM,CT-P6)于2016年向EMA递交了申请。
  
  ·Mylan在2016的ASCO上展示了他们的三期数据,在一个500人参与的HER2阳性的乳腺癌试验中,Mylan的生物类似药(MYL-1401O)显示了与原研药相似的疗效,安全性和免疫反应。
  
  ·Pfizer的生物类似药PF-05280014在健康受试者身上展示了与赫赛汀相似的药代动和安全性数据,其与紫杉醇联用的临床试验正在进行中。
  
  ·Amgen和Allergen也于2016年发表了他们的生物类似药ABP980的三期数据;在725人参与的三期临床中,其与原研一样安全、有效。
  
  ·Biocad(俄罗斯公司)也于2014年发表了相似的数据。
  
  Rituximab,利妥昔单抗
  
  美罗华,由Genentech公司开发的、作用于人CD20的人鼠嵌合单抗,而CD20表达于B淋巴球细胞表面。原研药获批的适应症包括血液肿瘤和自体免疫疾病。
  
  ·EMA已经推荐批准Celltrion的Truxima,预计于2017年获批;已在韩国获批;预计2017年向FDA递交申请
  
  ·其他的竞争者也在全速推进相关项目,见下图
   1.jpg
  Bevacizumab,贝伐珠单抗
  
  阿瓦斯汀,由Genentech公司开发的重组人源化单抗,可以结合血管内皮生长因子A,以抑制肿瘤血管生成,用于结直肠癌,非小细胞肺癌,乳腺癌等。
  
  ·Amgen/Allergen开发了ABP215,于2015年完成了三期临床,2016年FDA开始审查;在一个随机双盲的临床中,ABP在恶化的非小细胞肺癌患者身上展示了与原研相似的药效,安全性和免疫原性。
  
  ·三星Bioepis的SB8在健康受试者身上展示了与原研药相似的药代动,安全性,耐受性和免疫原性;一个非鳞状非小细胞肺癌的三期临床预计于2018年结束。
  
  ·辉瑞的PF-06439535也在三期评价中,预计2018年结束,他们选择的是与卡铂/紫杉醇的联用。
  
  ·至少还有三个公司在开发贝伐珠的生物类似药,但都在早期
  
  生物类似药的观念
  
  生物类似药的成功还有待于医生,药剂师,保险公司和病人的接受。其可能面临的挑战包括:
  
  ·医药监管部门的批准
  
  ·申请公司能够尽可能多的上报数据
  
  ·申请公司的过往记录
  
  ·安全和疗效数据要过硬
  
  ·对医生的教育
  
  ·有赖于医生对已批药物的感受
  
  ·药物警戒性项目和上市后安全数据的追踪
  
  ·被医疗保险系统接受
  
  ·药价能降低的空间
  
  总结
  
  生物类似药的市场机遇很多,但同时也有很多问题亟待解决,如标准化生物类似药的名称,标准化全球批准的流程。本文只是列举了一部分生物类似药的开发进程,并没有包含国内药企的开发进度,希望可以抛砖引玉。

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