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上个月国务院公布的《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》里有这么一句话:积极支持社会力量深入专科医疗等细分服务领域,扩大服务有效供给,培育专业化优势。
在眼科、骨科、口腔、妇产、儿科、肿瘤、精神、医疗美容等专科以及康复、护理、体检等领域,加快打造一批具有竞争力的品牌服务机构。
鼓励投资者建立品牌化专科医疗集团、举办有专科优势的大型综合医院。
文件列举了眼科、骨科、口腔、妇产、儿科、肿瘤、精神、医疗美容、康复、护理、体检,这肯定不是文件起草者随意而为。对于眼科来说,是个大伙儿很熟悉的领域,但这个领域似乎有充满了变数。
比如去年年底,北大医学部刚刚成立了视光学院。而在此之前,我国具备5年制眼视光学专业培训的视光学院只有1所。那么全新领域的发展,是不是意味着更多商业机会?
投资聚焦
我国约有5.5亿近视、1000万青光眼、600万白内障以及1160万眼底新生血管疾病患者,由于学业压力加重、电子设备使用增加,屈光不正患者快速增加并明显低龄化,而随着老龄化进程的加快,青光眼、白内障等年龄相关性眼病的人群基数快速增加、致盲性眼病亦呈现年轻化态势,我国眼科产业面临巨大发展机遇。
过去市场普遍认为眼科是“小领域”的专科市场,认为眼药附加值低、眼科器械及耗材均依赖进口,国内企业难有作为。但在被市场忽视近两年,国内及海外眼科产业均发生了翻天覆地的变化,且国内企业在眼科创新药、大品类眼科耗材、眼科诊疗等领域均表现不俗:
治疗wAMD的Luncentis、Eylea年销售额均超40亿美元,而国内自主研发的I类生物新药康柏西普已打破了Luncentis的垄断地位,上市不到3年已抢占1/3市场份额,有望打造成国产眼药的国际大品种;传统眼药企业已通过丰富产品线形成合力,并通过剂型创新、适应症拓展、产业链整合来不断扩容成长空间;
尽管眼科器械市场仍被进口产品垄断,但国内企业在角膜塑形镜、人工晶体两大前景广阔的耗材领域突破明显,欧普康视的角膜塑形镜已能与进口品牌分庭抗礼,昊海生科等企业通过技术引进、并购重组等方式来分羹人工晶体市场或获得优质渠道资源;
眼科诊疗市场空间广阔,由于进入风险小、资金回收快,民营资本切入加速,“抢占高端、持续导流+业务协同”易于塑造品牌连锁化路径,爱尔眼科已成国内第一大眼科连锁集团。
此外,随着近期兴齐眼药、欧普康视、博士眼镜等公司成功登录A股,以及已上市的眼科企业加速产业链整合及海外并购步伐,A股眼科板块已实现对眼科用药、器械、耗材、诊疗、渠道的全产业链覆盖,眼科产业的板块效应将逐步凸显。
创新之处
从产业链角度对眼科行业各环节进行解构,并从空间、路径、渠道等一系列维度阐述国内眼科市场的发展机遇与挑战。
市场首次对海外眼科产业龙头爱尔康进行深入分析,并对诺华的Luncentis、拜耳的Eylea等“重磅炸弹”的大品种之路进行解析,对理解国内企业的发展路径和前景提供指引。
催化剂
眼科创新药或医疗器械获批;企业进行眼科产业链的外延并购。
风险因素
发生医疗事故风险。角膜塑形镜、准分子手术等先进产品或技术若出现医疗事故,会降低患者认可度、影响业务开展。
招标降价压力增加。招标降价对眼科用药及耗材的价格造成直接下行压力,从而影响企业盈利水平。
行业概览:需求快速增长,成长空间广阔
眼科患者基数大,治疗渗透率低
眼是人体重要的感觉器官之一,感官获取的外界信息中约90%来自眼睛。一般可将眼科分为眼科诊疗、视光和视觉科学三大类,视光领域又可细分为医学视光和商业视光。
从市场规模角度,2015年我国眼药市场规模已超80亿元,预计2020年有望接近200亿规模,创新靶点、创新剂型等眼科用药的推出有力拉动了市场的增长;眼病诊疗市场目前规模已超200亿元,鉴于目前白内障、青光眼、屈光矫正等疾病的治疗渗透率较低,未来眼病诊疗至少还有2倍以上的增长空间。
眼健康是“健康中国”的重要内容。我国是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家,且贫困人口白内障盲、儿童青少年屈光不正等问题依然突出,2016年11月国家卫计委印发的《“十三五”全国眼健康规划(2016-2020年)》,将眼健康提升到了新的的高度,明确提出要以分级诊疗制度为基础加大糖尿病视网膜病变的防治力度,提高早产儿视网膜病变筛查、诊断与治疗水平,巩固消除致盲性沙眼的成果,落实国家基本公共卫生服务中老年人、0-6岁儿童视力检查工作。
手机等电子设备使用增加、不良用眼习惯均是相关眼病的危险因素。除了屈光不正外,目前研究发现手机等电子设备使用增加以及在黑暗环境下看手机、电视、驾车等不良用眼习惯也是干眼病、眼底病变的危险因素之一。MoonJH和KimKW针对韩国916例儿童的研究发现,手机的使用与儿童干眼病高度相关,户外活动则是儿童干眼病的保护性因素;我国一项针对170例眼病患者和170例眼外伤患者的习惯史的调查分析显示,熄灯后看手机的习惯是视网膜脱离以及眼底病变的危险因素之一。
不同生命阶段均存在较高的眼科健康需求,屈光不正、致盲性疾病呈现年轻化趋势:
青少年:屈光不正快速低龄化,近视已成“国病”。20岁前群体近视、远视等屈光不正疾病的发病率较高,由于学业压力加重、电子设备使用增加,我国高中生和大学生的近视患病率都超过70%且呈现低龄化趋势,青少年近视患病率已经高居世界第一位,预计到2020年我国近视人口将达7亿,患病率近51%。
中青年:可考虑近视矫正手术,致盲性疾病出现年轻化趋势。20岁后眼部生理结构基本发育完全,近视患者可考虑矫正手术、角膜接触镜等方式治疗近视;近年来由于工作压力加大、眼科健康的预防保健不到位等因素,视力下降、干眼症发病率上升,而白内障、青光眼及部分眼底病变呈现出年轻化趋势。
中老年:年龄及疾病相关性眼病明显增加,医疗需求激增。白内障、青光眼、黄斑变性、老花眼等患病率快速上升,我国40岁以上人群青光眼患病率大于2.6%,60至89岁白内障发病率是80%,而90岁以上白内障发病率高达90%以上。此外,常见的高血压、糖尿病、动脉粥样硬化等疾病亦会带来相对应的眼部病理结构改变。
患者基数大,治疗渗透率低,行业增长空间明确。目前我国约有5.5亿近视、1000万青光眼、600万白内障以及1160万眼底新生血管疾病患者,且屈光不正和青光眼、白内障等致盲性疾病逐步呈现年轻化趋势,我国眼科产业面临巨大产业机遇。
从治疗渗透率角度,目前我国现有眼病诊疗市场的开发程度较低,以白内障手术率(CSR)为例,日本由于老龄化严重且医保覆盖健全CSR已高达10,198/百万,同期美国和印度也分别达到了6253/百万和4830/百万,而我国仅略超1400/百万,与老龄化进程和个人生活水平提升不相匹配。此外,在青光眼、眼底病、角膜病等眼病的诊疗方面目前也处于同样低治疗渗透率的现状,未来随着技术水平的提升和医保支付体系的健全,我国眼病诊疗市场的发展空间明确。
从人种、地域角度,世界各地主要眼病流行病学差异大:
①在我国及其他亚洲地区,白内障是主要的致盲、低视力病因,而欧美发达国家年龄相关性黄斑变性(AMD)是主要致盲因素,AMD和糖尿病视网膜病变是低视力的主要病因;
②全球干眼病发病率在12%-33%且有增高趋势,黄种人高于白种人、女性高于男性,长时间使用电脑、在黑暗环境下看手机、电视、驾车等均易诱发干眼病;
③青光眼亦具有明显人种学差异,原发性开角型青光眼(POAG)是非裔和欧裔人群最常见的青光眼类型,而在东亚尤其是我国原发性闭角型青光眼(PACG)的发病率远高于原发性开角型青光眼(POAG),我国约1000万青光眼患者中约60%-70%是原发性闭角型。
从专业人才角度,我国眼科医师及视光师数量明显低于发达国家,每百万人口眼科医师数量仅相当于日本的20%、巴西的30%,未来眼科专科人才的培养将是增加诊疗供给最需解决的瓶颈,而鉴于眼科资源的稀缺性和专业性,具备专科推广优势的企业将具备较高话语权和渠道优势。
从供、需、保障端看眼科市场的确定性成长
需求端:老龄化进程及眼科健康意识不断提高。白内障、青光眼、糖尿病视网膜病变等眼科疾病具备较高的年龄相关性,2015年我国60岁及以上人口已达2.22亿,占总人口比重16.15%,预计该比例在2020年将超17%,2025年将超20%即进入超老龄化社会,老龄化程度的不断加深将直接带来眼病诊疗的需求激增。
我国居民眼科健康意识不断提高、就医观念逐步增强,2005-2014年间,全国眼科门急诊量和眼科入院数的复合增长率分别达到13%和20%,预计未来眼科诊疗量仍将维持在较高水平。
供给端:产品创新及技术改革持续。我国眼科用药市场近几年产品剂型上更加多元化和人性化,如凝胶及等产品的推出更加注重患者体验,从产品创新角度康弘药业自主研发的国内首款治疗湿性年龄相关性黄斑病变(wAMD)适应症的1类生物新药康柏西普已具备较高的市场认可度,冠昊生物自主研发的优得清角膜是全球唯一以脱盲复明为治疗标准的人工角膜。
手术是眼病诊疗的主要手段,目前我国90%的县设有眼科医疗机构,其中约90%可以独立开展白内障复明手术,并且我国在白内障超声乳化技术、准分子激光手术(飞秒、全飞秒、ICL晶体植入术)等先进技术领域已基本与国际水平相当。
保障端:个人支付水平提升、医保支持力度加大保障行业长期增长。随着城镇化水平的的提升、人均收入水平的快速增长以及医保支付水平的提高,居民对眼病诊疗的负担能力明显提升。
随着相关技术的成熟以及市场接受度的提高,国内近视矫正手术以及角膜接触镜市场逐渐扩容,受益于医保体系筹资水平的提升以及政府对防盲治盲支持力度的加大,白内障等手术的报销比例已高达70-90%,消费需求得到明显释放。
产业链:关注下游的品牌价值及渠道的推广价值
经过多年发展,我国已形成了较完整的眼科产业链:
①上游:为相关原材料供应商,其中人工晶体、高端镜片等新材料具备较高壁垒;
②中游:为相关眼科药物、器械和耗材制造商,国外品牌在国内仍占据主要的中高端市场;
③下游:为医院等眼病治疗机构以及博士眼镜等视光业务开展机构,品牌和口碑是下游机构不断获得客源的核心优势。
从市场的竞争角度,眼药市场主要有诺华、辉瑞、参天制药以及国内的康弘药业、兴齐眼药,在眼科器械领域,主要有爱尔康、眼力健、博士伦以及国产商家苏州六六视觉。在中游和下游之间,为珠海祥乐(已被冠昊生物收购)等专业眼科产品代理商,由于眼科具有较高的专业性且进入壁垒较高,专科产品的渠道推广价值相较其他领域更加凸显。
整体来看,眼科产业的竞争程度目前较低、行业存在较高的进入门槛,中小型企业发展初期依靠产品或技术研发可较快获得市场份额,但长期发展角度,仍需要借助资本力量依赖并购化“散”为“整”,以具备长期的品牌和渠道优势。
海外取经:从诺华与爱尔康的眼科整合之路谈起
海外取经:大品种的摇篮,产业链整合典范
看好眼科,满足多元化业务布局的需求。诺华公司于1996年通过Ciba-Geigy和Sandoz的合并在瑞士成立,后经过一系列并购重组和资产剥离逐步成为全球第二大制药企业,仅次于辉瑞。收购眼科龙头爱尔康之前,以诺华为代表的制药企业均面临专利药即将到期、新药研发受阻等诸多压力,外延并购新的产业领域是实现多元化布局、保障盈利水平的必由之路。
同一时期,雅培于2009年出资28亿收购了全球性的眼科医疗器械公司眼力健(AdvancedMedicalOptics),后更名为雅培医疗光学公司,眼力健是全球第三大隐形眼镜护理产品制造商、第二大准分子激光设备制造商和白内障手术设备制造商,此项收购直接增强了雅培在医疗器械领域的战略布局,确立了在眼科器械市场的竞争地位。
收购爱尔康前,诺华拥有优质的眼底药物产品线及隐形眼镜护理品牌视康(CIBAVision),而爱尔康已是全球眼科产业链的龙头,强强联合具备较好的整合基础和市场认可度,整合完成后诺华的眼科业务将覆盖制药、器械、耗材、服务、视力保健等多个业务单元,成为名副其实的眼科产业巨头。
诺华收购爱尔康,成全球眼科产业龙头。诺华买下雀巢所持有爱尔康股份的25%,成为第二大股东,且从2010年初起,诺华获得雀巢对爱尔康所持有之其余52%股份的优先购买权。2011年,诺华与爱尔康董事会完成合并协议,持有爱尔康100%股权。合并后,诺华将爱尔康、视康以及诺华眼科药品强势整合为统一的眼科保健业务,爱尔康成为诺华集团旗下的第二大业务部门,营业额已达100亿美元。
资产再梳理,优势业务再聚焦。2014年诺华将疫苗与免疫业务剥离,并将诺华制药、山德士、爱尔康三大板块业务进行再次梳理和聚焦:
①为加强眼科药品开发,将原本在爱尔康的眼科药品业务调整进诺华制药部门,以借助诺华制药强大的研究和开发能力;
②将较为成熟、不需要市场推广的药品从诺华制药转入山德士,后者能较为成功地管理成熟药品;
③将各个业务部门的生产运营管理等模块剥离出来,进行集中整合管理。此外,2016年5月将原诺华制药部门正式更名为创新药部门,并拆分成诺华制药和诺华肿瘤,至此形成了创新药、爱尔康和山德士三大业务单元。
“需求+疗效+渠道+适应症拓展”,四大要素开启眼科大品种之路
大病种竞争加剧,专科药吸引力上升。年销售额在10亿美元以上的药物一般被称为“重磅炸弹”,在过年几十年间,全球领先制药企业均主要聚焦心血管、癌症、神经系统等大病种领域,但随着技术的突破以及一系列精准诊断和靶向药物的推出,大病种领域的产品创新竞争更趋白热化。
与此同时,黄斑变性、糖尿病视网膜病变等疾病的患病人群快速上升、VEGF等靶向药物治疗机理日益清晰,这为领先药企加大眼科创新药研发提供了契机。
AMD患者基数持续增加,存在较高治疗需求。黄斑变性是国际眼科公认的难治性疾病,在欧美国家,年龄相关性黄斑变性(Agerelatedmaculardedeneration,AMD)是50岁以上人群失明的主要原因,且由于老龄化、生活习惯、肥胖危险因素的增加,患者人群基数不断上升。
AMD可分为干性(非新生血管性)和湿性(新生血管性)两种,其中湿性黄斑变性(wAMD)发病数量仅占20%不到,却造成了80%-90%的不可逆中心视力丧失。截至2010年,全美wAMD患者总数已接近300万人。
抗VEGF药物具备划时代的创新性,是AMD治疗的里程碑。黄斑变性的主要治疗方法包括激光治疗、手术治疗及光动力疗法等,但激光疗法会破坏健康组织甚至摧毁视力,光动力疗法仅能延缓视力下降速度,不能阻止视力丧失和恢复已经丧失的视力,因此临床疗效均存在明显局限。
2006年研究发现促进血管生长的因子(VEGF)在湿性老年黄斑变性患者眼内水平异常增高,基于此病变机制的发现,将抗血管内皮细胞生长因子药物通过玻璃体内注射的方式来治疗AMD的抗新生血管治疗方法成为市场主流,以雷珠单抗(Luncentis)为代表的抗VEGF药物不仅能阻断疾病进程、还能提高或恢复患者视力。Luncentis在2006年被《科学》杂志评为年度10大科技突破之一。
雷珠单抗(Lucentis)疗效确切,已成诺华“重磅炸弹”。雷珠单抗(Lucentis)是基因泰克(罗氏的子公司)和诺华联合开发,分别于2006、2007和2009年获得美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA的批准上市,2011年底在中国市场获批上市。Luncentis是一种人源化IgG1K型单克隆抗体的Fab片段,能与血管内皮生长因子A(VEGF-A)活化形式的受体结合位点结合,阻止VEGF-A与内皮细胞表面的VEGF受体(VEGFR1和VEGFR2)结合,从而减少新生血管的生成。
据MINERVA研究的数据显示,Lucentis治疗2个月时患者视敏度即可显著提高10个字母,且疗效能够维持一年,同时其疗效与潜在的病因无关。2014年Luncentis全球销售额达到43.10亿美元,占比诺华整体收入的8.04%,是当之无愧的“重磅炸弹”,2015年由于Eylea的竞争,销售额出现下降。
联合研发、优势互补,强势渠道助力全球市场拓展。由于新药研发周期长、风险高,跨国企业通过联合研发、技术授权等形式来实现技术互补、加快研发进度的趋势明显,如雷珠单抗(Lucentis)是基因泰克(罗氏的子公司)和诺华联合开发,阿柏西普(Eylea)是再生元和拜耳联合开发。
从销售环节来看,目前罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的权利,阿柏西普(Eylea)则是由再生元负责美国市场的销售,由拜耳在欧洲市场销售,并由参天制药和拜耳在日本市场共同销售,从而实现优势互补和产品的快速上量。
适应症拓展,不断扩容药品成长空间。Luncentis、Eylea在寻求不同市场的获批准入的同时,亦不断拓展申请产品适应症来扩容药品成长空间。目前Lucentis已拓展至湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),病理性近视(PM)继发脉络膜新生血管(CNV)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分枝静脉阻塞(BRVO)、网膜中央静脉阻塞(CRVO)导致的视力损害6大适应症,Eylea也已获得湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、视网膜血管阻塞(RVO)引起的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)等。
“需求旺盛+确切疗效+品牌及渠道+适应症拓展”四大要素开启眼科大品种之路。结合以上分析,我们认为以下四大特色是Luncentis、Eylea等产品开启眼科大品种之路的主要原因,对国内眼科创新药的市场拓展具备较高借鉴价值。
AMD患者基数不断增加、wAMD失明几率高,现有治疗方法缺陷明显,患者存在较高的临床诉求;
Luncentis、Eylea等抗VEGF药物具备划时代的创新性,临床价值突出;
大型跨国企业在研发、销售等环节优势互补、强势协同,产品快速上量;
在寻求不同市场获批准入的同时,不断拓展申请产品适应症来扩容药品成长空间。
资本驱动下开启眼科产业链整合
爱尔康成立于1945年,起家为一家小型的眼科药房,在资本助力下逐渐收购整合了眼科用药、眼科医疗器械与耗材、视力保健产品三大完整的业务部门,基本实现了眼科全产业链布局,成为全球眼科产业的龙头。2016年爱尔康总收入58.12亿美元,其中眼科手术器械与耗材收入35.18亿美元,视力保健(含隐形眼镜和护理液)收入22.94亿美元,位居行业前列。
发展初期:结合临床需求,自主创新多款产品。爱尔康起家为一家小型眼科药房,1950年公司自主研发推出了治疗轻微眼部感染的Ophthalzin™和治疗眼睛红痒的Zincfrin®的两款眼科药品,1953年制作出的眼药塑料滴瓶已成为全球眼科保健品的标准包装容器,1969年公司成立眼科手术用品事业部。1971年公司于纽交所上市,营业收入规模约3100万美元,后经过7-8年的业务拓展,公司营业收入增长至20亿美元,成为了全球眼科领域的领导者。
并购期:雀巢收购爱尔康,资本助力下快速开启眼科产业链并购。1978年瑞士食品巨头收购爱尔康,为爱尔康注入了大量资金,爱尔康由此开始了全球范围内的扩张并购之路。为丰富眼科手术器械产品线,爱尔康先后于1988年和1989年并购Sharpoint和库博光学手术产品部门,一举成为全球领先的眼科手术用品制造公司。2000年,爱尔康并购Summit Autonomous和Grieshaber,由此进入激光屈光治疗领域,并拓展了视网膜手术产品线。2010年,爱尔康并购飞秒激光手术系统(LenSx®Laser),白内障手术技术得到进一步拓展。
业务拓展期:创新提供持续驱动。爱尔康对创新的投入在行业内首屈一指,1982年成立William C.Conner研发中心,1990年成立Irvine Technology Center技术中心,2011年爱尔康斥资50亿美元探索并研发眼疾与视力问题的创新治疗方式,这是眼科保健产业中最大规模的研发投资。
对创新的重视也带来了丰厚的回报,1994年其人工晶体被FDA批准,成为首个上市的人工晶体,该款人工晶体也成为了全球植入量最多的人工晶体;2000年上市了全球上第一个无需搓揉的隐形眼镜多功能消毒护理液;2005年多焦点人工晶体上市,成为该领域世界范围内的领导者;2012年在欧洲推出了世界首款水梯度隐形眼镜,这些创新产均能占据先发优势甚至成为行业标准。
稳健成长期:并入诺华,业务再梳理,行业地位稳固。2011年爱尔康被诺华以510亿美元收购,成为诺华第二大的业务部门。为充分发挥各领域优势进行业务拓展,诺华在2016年1月将眼科用药从爱尔康拆分出来,并入诺华的创新药和山德士,使爱尔康更专注于眼科医疗器械与视力保健产品。
公司在并入诺华后继续发挥其专科优势不断外延并购新的技术、产品来完善眼科产业链,2012年爱尔康收购了专门制造先进手术显微镜的Endure Medical Systems来布局眼科手术显微镜市场,并收购德国Senso MotoricInstruments的眼科业务部获得了领先的眼科手术指引科技,2014年7月爱尔康推出新一代Centurion®智能白内障超声乳化系统,该手术系统可动态优化每个手术步骤,开创了白内障手术的新纪元。
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