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上海举办GMP新厂项目建设的全过程管理高级培训班

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发表于 2017-6-12 21:02:46 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 北京
                  上海举办GMP新厂项目建设的全过程管理高级培训班
各有关单位:
     GMP新厂建设的过关,是国内原料药和制剂厂家的奋斗目标。各药厂在新建/改

造时,因缺乏全面的经验,以致在立项及设计之初,无法有效地将GEP原则理念,运

用到厂房设计之中。在建设过程中,又未能适时预防及发现问题,因而最终可能导致

审计时的得到关键的不合格项。无论是新厂从零开始的规划、修建,还是对原有厂房

进行改造,要达到符合GXP各项标准,是需要用科学的方法推动项目建设,及时建立

高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验,新厂建设的风险管理,也是

国内各药厂面临的难题。本培训将从项目管理出发,结合相关的法规、指南、检查指

导、达标方针指导等标准,对新厂建设项目进行实操讲解,并重点对项目管理的全过

程进行阐述,相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA人员、生

产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等,都会是十分有帮助的。为

此,本单位定于2017年6月23日至25日在上海市举办“GMP新厂项目建设的全过程管理

高级培训班”, 欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:
一、时间地点:
  时间:2017年 6月23日-25日  (培训两天、23日全天报到)
  地点:上海市                 (具体地点、报名后通知)
二、培训对象:
1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。
2、相关设备厂家技术人员,以及工程、设计单位相关人员
三、培训形式
1、邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
四、培训费用:
    培训费: 2200元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食

宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、报名咨询
   联系人:张老师  电话:18601174356
邮箱:963249386@qq.com
中                                                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                           2017年6月
一、GMP新厂建设
新建cGMP药厂面临的挑战
国内新厂建设相关法规介绍
国内外新建药厂现状
风险管理
GEP基本原则
GEP相关概念介绍
GEP各阶段文件体系的要求
项目的全过程的管理 (Lifecycle Management)
项目前期规划 Project Initiation
立项决策中的关注要点
工艺技术方案和供应商的选择
可行性研究报告的编制要求
工程设计阶段 Engineering
概念设计、初步设计及设计审核的关注点
细部设计的关注点
采购及施工、安装阶段 Purchasing & Construction
项目分包的考虑
供应商考察及招标
调试及验证阶段
Testing, Commissioning & Validation
调试过程中的关键要点
调试同cGMP验证工作的整合
GMP认证前的准备
二、新厂建设过程中的管理
项目管理概念
项目管理的整体考量(质量、进度、费用关系)
项目的价值管理
工作结构分析WBS
项目团队建设Human Resource Management
项目团队人员的组成及职责
人员招募及培训,培训关键点及应用
项目全过程沟通(沟通工具及沟通机制)
项目进度管理 Progress Management
进度跟踪工具
项目流程管理
项目结尾  Project Close-out
项目的知识管理 Knowledge Management
项目文件管理
项目知识库的建立(工具及流程)
项目知识的共享
项目知识库的建立(工具及流程)
项目知识的共享
主讲老师:林老师 制药工业行业专家,ISPE技术委员、培训委员,曾任数家全球500

强制药公司项目及工厂负责人。曾负责完成500强制药公司国内外多家药厂的新厂建

设、团队搭建及认证。
附件二:
         GMP新厂项目建设的全过程管理高级培训班为保证培训质量,此次培训招生

限额180人


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