审批提速！三药企成最大赢家

湖畔的一颗水草

　　6月6日，国家食品药品监督管理总局药审中心(CDE)印发《拟纳入注册申请的公示(第十九批)》，瑞戈非尼片、雷珠单抗注射液、盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片等15个品规的药品拟纳入优先审评名单，公示期5日。

　　

　　2015年8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。2016年3月5日，CDE发布首批拟纳入品种清单，正式启动优先审评审批程序。
　　
　　据健识君梳理，截至目前，CDE总共将236个品规的药品纳入了优先审评审批的名单(含正在公示的15个品规)，在合并了剂型和规格后，共涉及88家企业160个品种。
　　
　　其中，就外资药企来说，拜耳和艾伯维是优先审评数量最多的企业，获优先审评审批的品种数量分别为7个和5个品种，百时施贵宝、默沙东、勃林格殷格翰并列第三，均有4个品种。
　　
　　内资药企来说，恒瑞、正大天晴和齐鲁药业是前三甲，分别有7个、6个和5个品种获得优先审评审批。从品种数量来讲，拜耳、恒瑞、正大天晴成审评审批提速的最大赢家！
　　
　　在治疗领域方面，儿童药、肿瘤药、肝炎、罕见病用药成为重点治疗领域，未来将成为市场争夺的对象。
　　
　　此外，还有一些CRO公司，例如昆泰、苏州君盟生物医药科技有限公司，由于暂时无法得知其品种归属，健识君暂时按照CRO公司的国别分别纳入了外资和内资企业名单。
　　
　　附：优先审评外资药企及其品种清单

　　

　　附：优先审评内资药企及其品种清单

　　

　　（注：图中有一些企业是创新药企，虽然有的注册是在国外，不过健识君也将其归为国内企业。）