中药配方颗粒共性关键制剂技术研究资料

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中药配方颗粒共性关键制剂技术研究资料

中药配方颗粒的研制是在遵循中医药理论的基础上，运用现代科学知识和技术手段对中药饮片进行改革，因此制备工艺原则上根据传统汤剂的制备特点，以水为溶媒进行加热提取，最大限度地保留其有效成分。由于中药材的原料不同，植物药按药用部位分为根及根茎类、种子果实类、草类、叶类、花类、皮类、藤木类、树脂类、动物类、矿物类、加工类、其他类；按所含化学成分的不同分为糖类、苷类、木脂素类、挥发油类、生物碱类、鞣质及多元酚类、甾类、氨基酸、多肽、蛋白质和酶类、有机酸类、无机盐类、脂类及其他类。因此在提取、浓缩、喷雾干燥和制粒等制备工艺上不可能统一。为了进一步提高产品质量，使生产工艺更趋合理，从已生产的700余种中药配方颗粒中选有代表性的16种中药（化橘红、广藿香、佛手、高良姜、砂仁、陈皮、黄芪、大黄、何首乌、决明子、黄芩、菊花、葛根、羚羊角、血竭、天麻），根据所含化学成分进行分类，在原有研究基础上，针对各品种生产中存在问题，按所含成分的不同，分类进行制备工艺路线的筛选和工艺参数的优选，从中找出相同类成分在制备方法和工艺上的共性，研究方法基本按照国家药品监督局颁布的中药新药制备工艺研究的有关技术要求进行。

由于研究对象、内容较多，除16个配方颗粒标准外，我们仅选取含苷类成分的中药配方颗粒共性关键制剂技术研究为代表，汇报本项目该领域研究思路与研究内容。

第一部分  含挥发性成分的中药配方颗粒制备工艺共性关键技术研究

（一）质量标准研究

1.1化橘红质量标准制定

1.1.1化橘红配方颗粒质量标准

Huajuhong  Peifangkeli

【来源】 本品为芸香科植物化州柚Citrus  grandis  ‘Tomentosa’的未

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