2017仿制药BE结果与药学相关性剖析及制剂原辅料研究实战 ..

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尊敬的同仁您好：

为帮助广大制药企业同仁，深刻掌握仿制药BE结果与药学相关性技术精髓，

提高制剂工艺与原辅料技术应用水平，科学掌握液相色谱技术理论与应用实践，

我单位特邀请业内众多资深专家云集上海,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得。诚挚欢迎各有关单位积极参加交流学习，有关事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

协办单位：北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：北京安森博医药科技有限公司  天津冠勤医药科技有限公司

会议时间：2017年6月28日-30日    （会期两天、28日全天报到）

会议地点：上海市                   （详细地点、报名后另行通知）

师资团队：张玉琥  丁劲松  孙亚洲  曹家祥  肖柏明  齐玉威

一、会议形式

1、邀请资深权威专家：务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈

二、参会费用

1、会务费：2800元/人；包含（专家费、资料费、 场地费、证书费等）

       食宿统一安排，费用自理。 会务费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2200元/人；入会咨询：杨老师13922129660

三、参会报名

陈  曦：15910341833   邮 箱：990935096@qq.com   电话/传真：010-51713248                                                                        

6月29日    (星期四)    上午    9:00-12:00	演讲题目：仿制药一致性评价难点剖析与BE研究要点指导    1、一致性评价几个特殊问题的思考    2、BE研究重点问题解读及案例讨论    3、部分特殊品种的BE试验设计要点分析    演讲嘉宾：张玉琥  教授 前国家CDE资深CMC与BE资深审评专家              2002年~2015年在国家CDE从事化学药品技术审评工作    演讲题目：仿制药BE风险及与处方工艺的关系    1. PK、BA、BE以及BE研究的基本要素    2. BE风险与API理化性质和生物药剂学性质的关系    3. BE风险与API药理作用特点之间的关系    4. 原研无罪与原研有罪    演讲嘉宾：丁劲松 教授  博导 中南大学湘雅药学院药剂学系主任             湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心副主任
6月29日    (星期四)    下午    13:30-17:30	演讲题目：原辅料相容性试验的理论和实践    1、原辅料相容性试验的目的、前体和关键技术要求    2、原辅料之间相容性的各种作用原理及产生原因    3、不同剂型的原辅料相容性试验设计及重点考察项目选择    4、相容性试验研究存在的主要问题与案例分析    演讲嘉宾：孙亚洲   湖南晶易医药/北京亚欣保成医药科技有限公司创始人              湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人    演讲题目：制剂处方工艺研究从小试到中试放大的关键因素考量    1.工艺放大时API晶体性质对粉碎工艺和混合工艺的影响。    2.制粒放大时设备及工艺参数的选择。    3.压片放大时考量    4.包衣放大的相关设计    演讲嘉宾：齐玉威   济南同路医药科技发展有限公司研发副总经理                     曾任山东省新技术制药研究所制剂室主任