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药品生产主要国家专利保护的现行政策对比与解析

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发表于 2017-5-26 09:20:49 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆
  近日CFDA发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,文中提到要建立专利链接制度和完善数据保护期制度。为了方便大家比较阅读,我们整理了不同国家的药品专利制度,希望对大家有所帮助。
  
  目前,世界上已有160多个国家和地区建立了专利保护制度,制定了专利法。90多个国家和地区实行了药品专利保护。各国的专利制度与专利法因政治、经济及文化背景不同,在具体内容上各具特色。随着经济贸易的全球化,专利保护也表现出国际化趋势,在一些主要内容上表现出相同或相近的特点。比如欧盟、美国和日本的专利保护期从2001年3月起都统一为自申请之日起20年,自优先权日起18个月公布专利申请文件等。今天简要介绍在国际上较有影响的中国、美国、日本、加拿大、印度等国的药品专利政策。
  
  一、中国的药品专利政策
  
  目前,我国从1985年至今药品专利政策的演变过程可以分为3个阶段。如下表:
   1.jpg
  对医药发明专利申请的实质审查及保护的做法如下:
  
  (1)药物化合物作为基本专利可以得到绝对的保护
  
  (2)药物制剂产品专利要求限定用途
  
  (3)药物化合物或制剂的制备可以申请方法专利
  
  (4)药物化合物或制剂新的适应证可以申请制药用途专利
  
  (5)对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权
  
  二、美国的药品专利政策
  
  美国是世界上继英国之后最早实行专利制度的国家,从建国后就迅速制定了《专利法》,实施专利制度。1790年颁布的美国《专利法》距今有200余年的历史。随着美国国民经济的发展,从18-20世纪之间,《专利法》经历了一系列的变革,形成了其完善的专利体系,促进了其经济的蓬勃发展。
  
  美国药品专利保护范围包括化学药品,在化学品中常见的有化合物、组合物、生产工艺和生产该产品的方法等;生物制品及由生物技术产生的制品;天然药物主要体现对天然药物提取物、从天然产物中分离出来的有效单体、天然产物的制备方法、首次医药用途、药物的第二次用途。但值得注意的是,在美国,对处于天然状态的植物进行专利保护是不允许的,(美国对植物的专利保护只限于有性和无性繁殖的植物,并且这种植物是人造的而不是天然的)尽管该植物对预防和治疗疾病是有效的。当植物的有效成分被纯化后,其有效成分和治疗疾病中的用途都能获得专利保护。
  
  美国专利政策对仿制药影响最大的就是“Hatch-Waxman法令”与Bolar例外。国会在1984年通过了法案《药品价格竞争和专利期补偿法》,也称“Hatch-Waxman Act”。该法案主要包括新药专利保护期延长和仿制药上市规定两个方面的内容,确立了对创新药和仿制药的并存发展而建立的有效的法律机制。Bolar例外促进了美国仿制药产业的发展,在美国药品生产、公共健康、社会福利等方面发挥了积极作用。
  
  三、日本的药品专利政策
  
  日本对药品的专利保护始于1976年,而在此之前,其仅对药品制造方法给予保护。日本的药品专利保护,包括对化学物质、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方(但只限于中国古代的210个汉方)如安中散、芍药甘草汤等予以保护;不保护以原药用植物为原料的中药复方。
  
  日本专利制度的改革,促进了日本医药产业发展,日本制药企业很善于跟踪利用别人的专利,制药企业非常重视仿创结合,即把专利药加以改造,修饰成为自己的新药。如日本武田公司在奥美拉唑的基础上开发了兰索拉唑、日本三共制药把辛伐他汀改造为普伐他汀等等。改进专利、应用专利等外围专利,具有起点高、成本低、风险小等优点。日本药品专利政策演变如下表:
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  四、加拿大药品专利政策
  
  加拿大的药品专利政策与美国类似,也**了类似于Hatch-Waxman法案的政策,其中包括一项支持专利药厂延长专利药保护期的法案,即:专利药的专利保护期即将届满时,若原开发药厂就该专利药申请新的专利,该专利药就可获得2年的专利保护延长期。这种法案存在一定的漏洞,许多药厂常常会利用该法案的漏洞实施其“常青化”战略。他们通常的做法是:当畅销药物的专利保护期限即将届满时,不断申请一些可有可无的新专利,如瓶装药丸的颜色或是与药效无关的特定成分组合等,使原专利药的专利保护期延长2年,之后再控告拟上市其专利药的仿制药厂侵权,从而阻止仿制药上市。加拿大非专利药协会主席指出,以上这些行为已经代替创新成为制药界的主要运作模式,其后果就是加重了患者的经济负担,却不能真正改善药物的疗效和安全性,因此引起了很大的争议。
  
  为了杜绝上述有争议的“常青化”行为继续实施,2006年10月3日,加拿大最高法院的特别规定表明,为了获得专利延长期而进行的没有必要的专利改造(如改变药片的颜色、形状、剂量范围等)将不能再获得2年的专利延长期。此后,制药公司将难以凭借专利延期继续保有市场独占权。虽然,新的规定中“没有必要的专利改造”很难界定,难免会给今后的判定带来困难。但是,加拿大专利法已经为仿制药上市排除了很大的障碍。
  
  五、欧洲药品专利政策
  
  欧洲的许多国家都**政策加大对仿制药的支持力度,类似于美国的《Hatch-Waxman法案》,欧洲国家在新药品法中加入“Bolar条款”,并引入“药房替代”的概念。英国提出2015年仿制药处方增加到88%。德国于2006年推出“医疗经济最优化”法案(AVWG),旨在通过鼓励使用通用名药来降低处方药的整体价格。希腊也于2011年引入药品支出遏制措施,提出加强对仿制药的使用率。
  
  欧洲专利延长通过SPC(supplementary protection certificates)生效;SPC的授予隶属各成员国药品的每项专利都可以获得SPC,只要各自的申请都在第一个SPC授予之前提出;最长5年,且药品批准后剩余专利期加上SPC有效期不超过15年:计算方法为相关专利申请之日与欧盟成员国首次上市的时间间隔,再减去5年。“8+2+1”:8年绝对数据保护,期间不受理仿制药申请;2年市场独占期,期间受理但不批准仿制药上市;原研药批准后8年期间,如果有新的适应症,则可以多得1年数据保护时间。
  
  六、印度药品专利政策
  
  印度作为发展中国家,为了保护当地制药产业,印度专利政策与主流国家存在很多不同,促进了其制药业的蓬勃发展。印度药品专利政策演变如下:
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