精神类药品对照药一次性进口讨论

cmcpu11

近期正式立项一个二类精神类药品的研发、注册。关系到精神类参比制剂一次性进口的问题。正在磕磕碰碰中小心前行。
搜索论坛发现无相关帖子，所以发此讨论帖。
若大家在精神类药品一次性进口中遇到问题可多多讨论，希望共同进步共同学习哈~~

cmcpu11

我想抛砖引玉哈~
近期发布的征求意见稿”关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜的意见（征求意见稿）”最后一句：“麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品需要进口参比制剂的，应在获得一次性进口批件后，申请进口准许证。”近期，DIA会议“关于生物制品注册管理政策的一些调整”中也提到了同样的观点。
但之前精神类并不需要申请一次性进口，只需要申请进口许可证。为此已询问江苏省局受理中心，安监处，但均未获得准确答复。

wx_山上的瑚

一次性进口批件要这么申请？

琼文123456

（三）教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批
　　1.申请材料目录
　　⑴特殊药品进口申请表；
　　⑵购货合同或者订单复印件；
　　⑶生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公证文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）；
　　⑷出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本；
　　⑸国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；
　　⑹相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
　　⑺委托其他进口单位代理进口的，还需委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
　　2.申报资料的一般要求：
　　⑴申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。
　　⑵填写规范，证明文件有效。
　　⑶在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到受理和举报中心电子邮箱地址：slzx@sfda.gov.cn。
　　⑷上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
　　3.申报资料的具体要求：
　　⑴《特殊药品进口申请表》
　　1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求， 需加盖单位公章。
　　2）申请表填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。
　　3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。
　　⑵购货合同或者订单复印件
　　合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章，并注明签字人姓名及职务。
　　（四）申请材料提交
　　申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
　　九、申请接收
　　（一）接收方式
　　1.窗口接收；
　　2.邮寄接收。
　　接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
　　接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
　　邮政编码：100053
　　联系电话：010—88331866
　　电子邮箱：slzx@sfda.gov.cn
　　（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
　　十、办理基本流程
　　　　
　　
　　十一、办理方式
　　1.受理：
　　申请人按本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
　　2.审定：
　　国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起20日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给《麻醉药品出口准许证》、《麻醉药品进口准许证》或《精神药物出口准许证》、《精神药品进口准许证》；不予批准的，应当书面说明理由。
　　3.送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，国家食品药品监督管理总局受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。
　　十二、审批时限
　　1.受理：5个工作日；
　　2.行政许可决定：20个工作日。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。
　　十三、审批收费依据及标准
　　收费依据： 国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）
　　收费标准：150元
　　十四、审批结果
　　（一）《精神药物出口准许证》、《麻醉药品出口准许证》有效期均为三个月（有效期不跨年度）。《精神药品进口准许证》、《麻醉药品进口准许证》有效期一年。（附后）
　　

fzzfss

琼文123456 发表于 2018-4-24 09:57
（三）教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批
　　1.申请材料目录
　　⑴特殊药品进口申请表；

请问下申报材料目录要求中“生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公证文书及其中文译本”，这个文件具体是指的什么啊？

fzzfss

琼文123456 发表于 2018-4-24 09:57
（三）教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批
　　1.申请材料目录
　　⑴特殊药品进口申请表；

您好，请问下“⑶生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公证文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）；” 这个文件要怎么准备啊？