关于举办“2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理

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各有关单位：

   中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局CFDA》监管的重点，近年随着飞行检查的常态化，众多中药饮片生产企业GMP被吊销并追究了法律责任。今年1月，CFDA组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片存在造假行为，其中不乏知名企业。

由此判断，下一阶段，中药饮片生产企业必然面临着更加严厉的检查力度!  

   为帮助中药饮片企业提高生产与质量管理水平，熟悉最新监管法规与飞行检查事项，我单位定于5月19日-21日在北京市举办“2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量标准通则”培训班，有关培训事项通知如下:

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

协办单位：北京乔氏鑫源会议服务有限公司

培训时间：2017年5月19日-21日    （培训两天、19日全天报到）

培训地点：北京市                  （具体地点、报名后再行通知）

培训对象：中药饮片生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、

        车间主任及有关技术人员、负责厂房、设备的工程技术人员等

一、培训说明

1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、本培训招募协办与赞助单位，详细合作方式请致电详谈

二、费用说明

1、会务费：2500元/人；包含（培训费、专家费、资料费、证书费）等

       食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2000元/人；入会咨询：杨老师13922129660

三、培训报名

晨   曦：15910341833   邮 箱：990935096@qq.com   电话/传真：010-51713248

附件一：课程安排表                附件二：报名回执表

5月20日 (星期六) 上午 9:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00

一、我国中药饮片生产经营企业监管政策的最新动态与未来走向 二、目前中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题分析 三、《中国药典》2015年版中药材和饮片检定通则解析 四、《中国药典》2015年版中药材和饮片鉴别技术指导 五、中药饮片的标准制定及检测评定方法 六、中药饮片检查方法技术指导 七、中药饮片取样方法技术指导 八、中药饮片浸出物测定技术指导 九、中药饮片含量测定技术指导 十、中药饮片炮制工艺规范化及质量控制 十一、问题分析 互动答疑 主讲人：魏老师  资深专家  CFDA高级研修学院 高级讲师

5月21日 (星期日) 上午 9:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00

一、近年中药饮片生产企业检查缺陷情况与问题分析 二、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项与应对策略 三、飞检新形势下中药饮片GMP合规管理 1. 质量风险管理：风险评估 风险控制 风险评审 2.中药饮片生产文件系统的建立 3.中药饮片生产工艺、批号划分管理    3.1 如何划分药材的批号；    3.2 如何划分饮片的批号；    3.3 如何管理留样            3.4 如何建立取样SOP和实施有效取样 4.中药饮片生产管理    4.1生产文件管理      4.2生产流程管理   4.3生产过程管理          4.4批生产记录编写    4.5工艺用水要求   4.6疑难问题分析 5.中药饮片质量检验与管理 6、确认与验证    6.1 厂房与设备确认  6.2 工艺验证  6.3清洁验证  6.4 检验方法确认 四、中药饮片日常生产管理与质量管理工作要点   1.管理层岗位责任   2. 机构与人员培训   3、供应商管理   4.厂房设施与设备（厂房设施保养 设备仪器维护）   5.物料与产品 （采购审计 票据管理 质量评估 标准检验 储存养护）   6.生产现场文件管理（包装指令 工艺规程 岗位操作记录 偏差记录）   7.状态标识  （操作间 中间产品 物料 设施设备 容器）   8.质量控制 （样品管理 标本管理 对照品溶液）   9.质量保证  （现场质量控制点  物料管理要点 工艺控制点  偏差管理 ） 五、案例分析 互动答疑 主讲人：姜老师  康美药业质量总监 新版GMP中药饮片附录编写人