FDA生物药物注册

lzw90 · 发表于 2017-5-8 12:55:14

请教，中国制药企业向FDA注册新药时，制剂使用的辅料企业的产品未在美国上市销售，制药企业如何办？有几条途径，谢谢

之光玉笙 · 发表于 2017-5-8 14:20:33

我觉得保证辅料通过FDA验证就差不多可以吧

lzw90 · 发表于 2017-5-8 15:27:46

请问，验证是指什么？是DMF还是认证啊？

之光玉笙 · 发表于 2017-5-8 17:11:53

lzw90 发表于 2017-5-8 15:27
请问，验证是指什么？是DMF还是认证啊？

认证吧，要符合其标准呀