药品注册相关英语

刘佳lj

Water Purifying Room：蒸馏水室

Concentrated Solution Room：浓配室

Diluted Solution Room：稀配室

preparation of drug products：药品制备

pertain to：针对

biological products for human use：人用生物制品

supersede the regulation：代替条例

proposed exemption：提议免除

FR/federal register：联邦注册表

manufacture,process, pack, hold：生产，加工，包装，贮存

responsibility and authority：职责和权力

approve or reject/withhold：批准和拒收

review production records：复查生产记录

each shipment：每装货量

accommodation (车，船，飞机等的)：预定铺位

objectionable microorganism：有害微生物

the number of units：联合批号

accuracy,sensitivity, specificity, and reproducibility：准确性，灵敏性，特异性，重复性

attribute：特征，属性

reconstitution：配伍

homeopathic drug products：顺势治疗药品

compatibility：可配伍性

shall be inwriting and shall be followed：应成文并遵循

detectablelevels：可检出水平

incorporated byreference：通过参考文献具体化

receipt of material：物料接受

disposition：处理

be filteredunder positive pressure：正压下过滤

laminar ornonlaminar：层流或非层流

aseptic conditions：无菌环境

lighting：照明

Ventilation,air filtration, air heating and cooling：通风、空气过滤、空气加热与冷却

Air-handling systems：空气输送系统

immediate premises：附近建筑物

single-service towels：专用毛巾

Charge-in：进料

labeled or established amount：标示量或规定量

the productionof a batch of a drug product：生产周期

uniformity andintegrity of drug products：药品的一致性和完整性

Disintegration time：崩解时间

Clarity,completeness, or pH of solutions：溶液的澄明度、溶解完全性及pH值

Handling：装卸

GC cycle time：气相色谱循环时间（两次进样的间隔时间）

Injection time：顶空进样时间

Loop fill time：定量管充满时间

Loopequilibration time ：定量管平衡时间

Split ratio：分流比

BPCS(business planning & control system)：业务计划及控制系统

AQAI(automatedquality assuance inspection equipment)：在线自动质量保证检查设备（如标签条形码系统、称量自动检查系统）。

Challenge test ：挑战性试验，旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。

Cip Cleaning inPlace：系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。

Certification：合格证明某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。

Concurrent Validation：同步验证,指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

Design Qualification DQ：设计确认对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待定购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。

Edge of failure：不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。

Good engineering practice(GEP)：工程设计规范

HAVC Heatingventilation and air conditioning ：空调净化系统

Installation qualification(IQ) ：安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

Laboratory information management sysytem (LIMS) ：实验室信息管理系统。

Material requirements planning (MRP)：物料需求计划系统。

Operational qualification (OQ)：运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

OUT-of-specification results：检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。但检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。

Performance qualification (PQ) 性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。

Piping&instrument diagrams(P&IDS)：管线仪表图

Process flow diagrams(PFDS)：工艺流程图

Product validation ：产品验证指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验

Process validation ：工艺验证也译作过程验证

Prospective validation ：前验证

Retrospective validation：回顾性验证

Revalidation ：再验证

Systems, applicationand products in data processing(sap)：应用及产品数据处理系统

Sip sterilizationin place ：在线灭菌

Turnover packages：验证文件集

Utility flowdiagrams(UFDS)：公用介质流程图

User requirementspecification (URS)：用户需求标准或用户技术要求

Validation masterplan ：验证总计划

Validation plan：验证计划

Validation report ：验证报告

Worst case ：最差状况

Guideline ：指导原则

Meet the requirement ：符合要求

Granulation：颗粒

Particle size：粒度

Milling ：磨粉

Micronizing：微粉

Organization structure ：组织机构

Packaging：包装

Repackaging：重包装

Labeling ：贴标

Relabeling ：重贴标

regulatory inspectionsevaluation ：药政检查

serious GMP deficiencies ：严重GMP缺陷

release：放行

review and approve：审核并批准

delegate：委派

distribution：销售

safety aspects ：安全方面

protection ofthe environment ：环境保护

laboratory control record ：实验室控制记录

master production instructions ：主生产文件

specifications ：标准

national laws ：国家法律

internal auditsself－inspection ：自检

sterile APIs ：无菌原料药

sterilization 消毒

local authorities ：当地药政部门

complaints：投诉

maintaining ：维护

extraction：提取

calibrating ：校正

fermentation：发酵

stability data ：稳定性数据

product quality reviews ：产品质量回顾

structural fragment：结构单元

supplier ：供应商

premises ：设施

chemical properties ：化学性质

modified facilities ：设施变更

case-by-case：具体分析

verify：证实

critical process：关键步骤

corrective actions：纠偏措施

consistency ofthe process：工艺的稳定性

purification：纯化

early steps ：前面几步

final steps :后面几步

analytical methods：分析方法

stability monitoring program：稳定性监控计划

Isolation：分离

Personnel Qualifications：人员资格

Personnel Hygiene：人员卫生

total microbial counts：微生物总数

microbiological specifications：微生物标准

Dedicated：专用的

mix-ups ：混放

Sewage：污水

Refuse：垃圾

Sanitation：卫生

Detergent：洗涤剂

air driers：手烘器

Written procedures：书面程序

Steam：蒸汽

preventative maintenance：预防性维护

campaign production：集中生产

Drawings：图纸

cleaning agents：清洗媒介

air filtration：空气过滤

exhaust：排气

successive batches：连续批号

Non-dedicated equipment：非专用设备

air pressure：空气压力

Acceptance criteria：可接受标准

Dust：尘埃

Microorganism(s)：微生物

Recirculate：回风

Residues：残留

cleaning procedures：清洁程序

status：状态

established schedule：预先计划

intermediate：中间体

traceable：可追踪的

Drains：排水沟

potable water：饮用水

Documentation System：文件系统

electronic form：电子格式

revision histories：修订历史

electronic signatures：电子签名

scale-upreports：扩产报告

technical transfer：技术转化

in-house testing：内控检测

development history reports：开发历程报告

pilot scale：中试规模

retention periods：保留期限

historical data：历史数据

Master Production Instructions：生产工艺规程

Out-of-specification：不合格

process parameters：工艺参数

Blending Batches：混批

batch size：批量

time limits：时间限制

commercial scale：商业规模

critical materials：关键物料

Retention Samples：留样

incoming materials：进厂物料

crystallization：结晶

not less than不少于

not more than不大于

recovered solvents：回收溶剂

centigrade：摄氏度

Veterinary use：兽用

sodium hydroxide：氢氧化钠

hydrochloric acid：盐酸

methanol：甲醇

water：水分

retention time：保留时间

Resolution solution：拆分溶液

Residual solvents：残留溶剂

Residue onignition：炽灼残渣

Heavy metal：重金属

Mobile phase：流动相

Column：柱子

Assay：含量

Perform a blank determination：作一个空白对照

Container：容器

Identification：鉴别

dosage form：剂型

Melting point熔点

Melting range：熔程

Loss on drying：干燥失重

proposed indication：适应症

route of administration：给药途径

Related substance：有关物质

Excipient：辅料

Specific rotation：比旋度

Anhydrous：无水

at rest：静态

in operation：动态

structural formula：结构式

molecular formula：分子式

二

1       Mobile Phase   流动相

2       Blank Test         空白试验

3       Expiry Date      有效期

5       Acceptance Criteria         可接受标准

6       Precision  精密度

7       Accuracy  准确度

8       Specifity   专属性

9       Detection Wavelength    检测波长

10     Gradient Elution       梯度洗脱

11     System Suitability Solution       系统适用性溶液

12     External Standard Method      外标法

13     Microporous Membran   微孔滤膜

14     Volumetric Flask       容量瓶

15     Related Substances          相关物质

16     Electronic Balance   电子天平

17     Acquisition Time      采集时间

18     Microbial Limit        微生物限度

19     Method Verification         方法验证

20     Negative Control     阴性对照

21     Positive Control        阳性对照

22     Blank Excipent 空白辅料

23     TotalImpurities        总杂

24     WaterBath      水浴

25     StorageCondition    贮存条件

26     RiskAnalysis    风险分析

27     DeviationControl    偏差控制

28     StandardOperating Procedure        标准操作规程

29     Assay        含量分析

30     Contentuniformity  装量差异/含量均匀度

31     DisintegrationTime         溶散时限

32     WaterContent         水分

33     IntermediateProduct      中间体产品

34     Strength  规格

35     BacteriaCount         细菌量

36     ProcessValidation   工艺验证

37     BatchSize         批量

38     TestSolution   供试品

39     ReferenceSolution  对照品

40     TailingFactor   拖尾因子

41     Buffer       缓冲液

42     RelativeStandard Deviation    相对标准偏差

43     Certificateof Analysis （COA）    检验报告书

44     ValidationProtocol  验证方案

45     CalibrationCertificates  校准证明

46     RawMaterials          原药材

47     DrugSubstance        原料药

48     DrugProduct   药品

49     Air-conditioningSystem  空调系统

50     PurifiedWater System     纯化水系统

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