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OOS资料分享

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发表于 2017-3-28 15:47:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
什么是OOS?OOS,其实就是OUT OF SPECIFICATION的简写。就是用于我们在试验测定过程中,当出现超出规格值之外的情况时,我们应当采取的合适的处理方法和程序。

虽然FDA一直在强调实验室超标情况调查的问题,但是在这个问题上还是有很多缺陷项目。FDA对此问题的警告信主要是因为企业出现了超标事件以后没有通过调查找到超标的根本原因而否定了该结果,而且报告时选择性地挑选数据,而不是把完整实际的结果报告出来。

必须对实验室异常事件或超标结果进行调查以确定其原因。调查行为应以书面形式如调查报告进行记录。理想的报告应该是包括完整的调查,如结论、预防和整改措施,以防事件再次发生。因此要求企业的实验室都要有完整的OOS调查程序,包括如何调查超标结果以及如何拒绝超标结果。


Identification_of_OOS.pdf

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Identification_of_Out-of-Trend_Stability_Results.pdf

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Investigation_of_Out-of-Specification_Results.pdf

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Reportable_Values_for_Out-of-Specification_Test_Results.pdf

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英国药监局MHRA_OOS调查译文.pdf

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