采用机制性吸收模型提高及确保药品的质量2017.3

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采用机制性吸收模型提高及确保药品的质量2017.3

简介：
国内仿制药一致性评价正如火如荼地开展着，如何提高生物等效性的成功率？计算机模拟技术开辟了新的途径。
主要讲解机制性吸收模型在制药企业中的应用实例，以确保达到药品研发的预期目标、降低研发与法规申报的成本。
案例1：因制剂工艺变更导致了粒径分布变更，如何通过模型进行BE豁免。
案例2：通过建立A水平的IVIVC，进行不同规格药品的BE豁免。
案例3：生产场地变更