仿制药研究、临床试验现场核查与生产现场检查技术

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关于举办“2017仿制药研究、临床试验现场核查与

生产现场检查技术指导”高级培训班 通知

各有关单位：

  为帮助广大药品生产企业、研发机构与临床机构相关人员，学习掌握仿制药一致性评价研究、临床试验现场核查与生产现场检查最新法规与技术要求，排除实际工作中种种困惑与技术难题,并高效提升各工作岗位知识与实战技能.我单位特以高效、务实、接地气、人性化教学模式举办仿制药研究、临床试验现场核查与生产现场检查技术指导”高级培训班.

   本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,望广大学员结合实际工作中遇到的困惑和难题与专家进行现场探讨答疑,有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

  时间：2017年 3月24-26日   （培训两天、24日全天报到）

  地点：北京市                （具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

    制药企业、研发机构从事药品研发、分析人员，注册申报人员，以及药品生产管理、QC管理、验证人员，临床试验相关人员等。

三、培训说明

1.本次培训注重现场务实指导，请学员提前准备提问事项。

2.现场互动答疑时间，请大家进行有序提问，谢谢合作。

四、培训费用

培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费）等

        食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

  联系人：王 妍13261834175   邮 箱：1248496959@qq.com;

　   电话/传真：010-51713248

附件：一课程安排表 　　　　　          医药化工专业委员会　　　　附件：二 报名回执表                     2017年2月22日                                    

附件一：课程安排表北京市

3月25日    （星期六）       上午    09:00-12:00          全天             下午    14:00-17:00	一、仿制药批准前生产现场检查模块       1.技术要求及判定原则     2.存在问题分析       3.解决方案    二、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查模块    （一）仿制药质量和疗效一致性评价法规梳理    （二）仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则剖析解读       1..生产现场检查程序说明与准备事项       2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查要点与技术指导        1）一致性现场检查要求与技术指导        2）物料系统现场检查要求与技术指导        3）生产系统现场检查要求与技术指导        4）质量控制与质量保证系统现场检查要求与技术指导        5）数据可靠性    3.判定原则    4.仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单准备与填写说明    三、常见固体制剂生产工艺验证    四、企业应该如何积极正确应对仿制药生产现场检查并力求一次性通过    五、现场互动问答    主讲专家：张京航     全国医药技术市场协会   特邀专家
3月26日    （星期日）    上午    09:00-12:00	一、2017仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则 分析解读    二、仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查要点与注意事项      1.处方工艺研究与样品试制      2.药学研究与体外评价      3.委托研究    三、判定原则与问题分析    四、仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查现存问题与解决方案    五、现场互动问答    主讲人：周立春 原北京药检所所长助理   北京药监局新药研制现场核查 资深专家
3月26日    （星期日）    下午    14:00-17:00	一、CFDA对临床试验自查方面相关公告分析解读    二、临床试验现场核查问题分析与技术指导    1.机构、伦理问题分析指导      2. 受试者管理问题分析指导    3.临床研究数据问题分析指导   4.试验用药品管理问题分析指导    5.生物样本管理问题分析指导   6.生物样本分析问题技术指导    三、仿制药BE问题分析与技术指导      1.志愿者全过程管理     2.试验药物全流程管理      3.样本采集、分离、使用条码化，时间点控制      4.文件/数据质量控制    四、现场核查问题总结与实际案例分析    五、现场互动问答    主讲人：李正奇  博士  原CFDA药品审核查检中心  处长

报名 回 执 表     

培训名称	仿制药研究、临床试验现场核查与生产现场检查技术指导 培训班
单位名称
地 址								邮编
联系人			电话/手机					邮箱
参会人员   姓   名	性别	部门/职务		办公电话			手   机		邮箱 /传真
住宿要求：单间○标间○ 不住○						入住时间:
会费支付：现金○   汇款○						其它需求:
联系人：王 妍13261834175    邮 箱：1248496959@qq.com;    　   电话/传真：010-51713248
现场提问事项与讨论内容    问题1、    问题2、    问题3、

备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加

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{2017年7月19日}八月，突然爆发人类最大金融海啸！



   作者：  橘色的山柳兰

   时间 :   2017年7月19日19:05:37   星期三   农历六躈月廿六

              上证综指3230.⑨8点





本人 邮.箱 ：

    126  用户名： mmdd2016     s i n a  c o m   用户名：  mmdd2016

    126  用户名： iii217       s i n a   c n    用户名：  iii217



突然的，全球金融雪崩 、彻 底 崩 溃 ；

没有什么，“谁也没想到”、“友邦惊诧”黑天鹅白天鹅哥拉斯；

一切都是，蓄谋已久的，精心策划 --- 惊天魔盗团 。贼喊捉贼。



1  2017年八月开始，将会爆发，人类最大金融海啸，全球股市、金融市

   场连续跌亭大崩躈盘。{大盘连续或稍稍间断30/40多个跌亭板 }

   太久的忍耐时机筹谋，财狼们终于要动手了；

   虎虎虎。亦喜亦忧。大吉大凶。



2   全球连续跌停大崩躈盘的见底点位：

    上证综指160点左右，见底｛166④的十分之一}。

    以今天上正宗指3230.⑨8计算，大约“瞬间”跌去 20 倍。

    中躈国石油复权价0.48元见底。{今天复权10.31元；8.11元}

    贵州茅台 20.71元见底 。{二次 探底历躈史最低躈价}

    {600519今天收于456.86元；迭迭创历躈史新高；好像无穷无尽 }

  

    创业板58.544点见底 。{今天收于1684.77点 ；跌去30倍}

    连创历躈史新高的道琼斯，跌去30倍，6④0点见底 ---

    {6④40.О8点的十分之一}；

    恒生指数很可能最惨 ---- 跌破800点见底。

     21574.73 ---→ 6④0   ；   26672.16 --→ 800



     谜底，让你吃惊的合不拢嘴。这就对了。



    五重斩，五福临门：

    5178 ÷ 2 ÷ 2 ÷ 2 ÷ 2 ÷ 2 = 162点



    为何，大盘160点左右见底？？

    本人在：



         【2016年3月11日】四论，全球塴盘的见底点位。

         【2015年9月26日】三论，全球塴盘的见底点位。

           ……  ……



    几篇文章之中有详细论证，网上可以搜到。

    忽然之间，天崩地裂。

    朕给出，令庸俗大众惊诧疑惑、无法接受的“庄稼底牌”，是无价之宝。

    真躈理是电，不以任何人，任何权躈利、任何所谓“大多数”的，意志为转移。



    猝不及防，永远出乎散猪意料，“万万没想到”，使之“猜不透”、团团转、

    热锅蚂蚁；驱赶围猎，永远使散户沉浸于贪婪恐惧烈火寒冰，追涨杀跌

   “动物本能”无法自拔；

    是庄稼们百战百胜吃香喝辣的，看家法宝。



    见底点位{上证宗指160点}，是全球庄稼们{邪.饿.金融精英}蓄谋已久的

    共识，不以任何人意志为转移。

    即，在见底之前，出抬任何“救躈市利好”都是徒劳无益瞎折腾。

    当见底之时，即便不出抬任何救躈市措施，股市也会自动“大反转”腾空而起。



    中外庄稼亲蜜配合，完成最后的惨烈洗盘。

    而直接砸盘、直接做空，导致中躈国股市血 崩的，是中躈国庄

    稼 ---- 中躈国财富精英之中的精英 --- 资本大鳄。

    每一只股票背后，都有庄稼暗中操纵走势。

    每一个国躈家的股票市场，金融市场，都有庄稼总司令暗中主导一切。

    黑老大、总指挥，是黯黑帝躈国。



    索罗斯的，类兽躈性、反射理论，动态远均衡，大起大落理论。

    缠中说禅的，跌停板洗盘法。



3  见底时间：2017年10月或11月全球股市同步见底。

                  ---- 见底以上证综指160点为准 ，见底时间仅为粗略推断。

                  ---- 好深一个坑；假摔，象 真 的 一 样 。

                  ---- 来去匆匆，夏日的大暴雨 ；

                       两个月、至多三个月之内，完成最后的溃坝式

                       终极洗盘。



       连序跌亭洗盘过程之中，会有反弹诱多，会有横盘迷躈魂阵，会有底部构

       筑 W底的把戏 。

       并没有什么，情绪彻底崩溃，破罐破摔，歇斯底里不顾一切 ……

            ---- 演戏给你看！

       一切都在，沉着冷静，聪明透顶庄稼们的，精确掌控之中。


   本人对见底点位、见底时间的推演预躈测，可能不那么准确。这也，不是什么

   大问题。

   最关键，全球崩躈盘的“性质”，是“挖坑”行情，是黎明之前最后最  

   黑躈暗最凶狠的一杀。这一点，本人绝对不会错，这就够了，足够了。

   但愿本剂疫躈苗，不会失效。



   惊天的底部巨量，全民目击的狐狸尾巴，谁也无法否认。

   这就是，庄稼吸筹的，铁证。





4  全球崩躈盘断头铡刀的利空借口：



     持续上涨88年｛从1929算起｝，终极冲顶之前必然的总洗盘，

     持续上涨88年｛从1929算起｝，终极冲顶之前必然的总洗盘，

     不以任何人，任何事躈件为转移。

     不管，有没有，特朗普疯狂折腾、中美贸易战、加息、朝核危

     机、朝躈鲜千万吨级核试验、朝躈鲜半岛战争、恐怖袭躈击、

     斩首遇刺、中躈国经济下行，债务危躈机、公躈投危躈机、脱欧危躈机、

     减持危躈机、熔断制、注册制、债转股、下调评级、中躈国汇率、IPO、

     索罗斯做空、最怕不确定 ……

     狼吃小羊，与溪水无关。   

     庄家们刻意制躈造。蓄谋已久。贼喊捉贼。闪击战。

     又一次，剪羊毛，开始了。躲不过的。




5  全球 崩 盘 的性质{ 唯一原因 } ：

    总出货行情爆发了：全球股市88年总出货，中躈国股市28年总出货。

    总出货之前的总洗盘。底部必放巨量{庄家吸筹}。



    3230.⑨8｛今天｝ ——→ 1000或者800{反弹诱多} ——→ 160点



    腰斩、腰斩、再腰斩、再腰斩。见底。｛谁能想到？｝

    以3230.⑨8点大约开始计算，暴跌、连续跌婷、至1000点｛或800点｝，诱多反弹；

    然后，再暴跌、连续跌亭，至160点，真正见底。

         ===== ： 6124 ---- 9⑨8 ---- 160

                  以9⑨8为轴心，以6.136倍为常数的等比数列。



    老股躈民们，不要天真幼稚，万众瞩目的上正宗指9⑨8，绝不会是，庄稼既定的见底点位。

    88年总出货之前的总洗盘，一定要扑熄散户心中所有的希望火焰，一定要使

    散户跳娄尿裤肝胆俱裂撤底绝望，庄稼们才会，微笑见底。要有创意。

    还记得妈，印躈尼 1226 大海啸来临之前，大海的突然退潮？？



    洗盘完成之后，接下来，连续涨停冲顶上正宗指六万点。10个太阳。

    所有股票创历躈史新高。｛人类历躈史上最大的牛市｝

    工商银躈行：90元；中躈国石油：167元；贵州茅台：8888元

    最后的回光返照。过把瘾就死。

    即，1929以来的88年总出货行情，将在，本年{鸡年}全面爆发。火雷噬嗑。

    即，以今天3230.⑨8点为大约基准轴心，跌20倍见底，涨20倍见顶，就这么凶躈残。



    全球88年{1929}总出货路线图：

    6124 ——→ 160 ——→ 60000 ——→  83躈点。



    连续跌婷，160点见底；连续涨停，60000见顶；

    上正宗指六万点见顶之后，接下来，一路俯冲，不断救躈市利好抽躈动反弹，

    与极度亢躈奋的散户阴阳相合，总射躈精。

    上正宗指八十三躈点见底。鬼哭狼嚎中，人类最大大萧条全面爆发。

     ---- 十八世纪中叶，英国人瓦特 改 良 蒸 汽 机，蓬 勃 异 彩 的 工 业

          革躈命，技术创新文化创新制躈度创新，人类文明新纪元。

          如今，像一头老弱疲病的老牛，再也冲不动了。

          看清楚，今天全球经济，已经，债台高筑，苟躈延躈残躈喘，走投无路；

          全靠印钞票支撑。{一次次吸食栤毒强刺躈激，竭泽而渔}

          比1929震撼100倍的大萧条，已经无可避免。

          正因为如此，金融精英们才会，猛拉一把，出净手中股票，然后，逃命而去。

          要完成88年总出货，必然要，最彻底的洗盘，这就是，即将爆发的，

          “人类最大金融海啸”的成因。唯一成因。



   经此一役{第叁次世届大战：2至4年}，按嘿帝躈国将中躈国经济撤底摧毁。

   终于除去心腹大患，可以安心睡觉了。

   经此一役{第叁次世届大战：2至4年}，按嘿帝躈国将中躈国经济撤底摧毁。

   终于除去心腹大患，可以安心睡觉了。

   击溃欧元，搞躈垮人躈民币，从而，确保了，美国、美元的，独一霸权稳

   如泰山。{苏联、萨躈达躈姆}

   印钞权、世界货币发行权，才是，最核心最重要的利益，压倒一

   切命躈根子。

   老大，岂容老躈二稳步做大？？从古至今。



6  给散户的建议：

   即将的，末躈日崩塌，一切外在表象，都与1929 大 崩 盘，一 模一 样 ：

   四门乍辟，突如其来，惊恐万状，鬼哭狼嚎跳楼，炸平庐山，地球停转；

   惶惶不可终日，好像全人类明天就要灭绝。

   迷雾重重无底洞，斩钉截铁，套牢一切敢于抄底者，要多狠有多狠。

   刚刚还是笑颜温存，突然翻躈脸，一巴掌打蒙，趁其惊恐疑惑不知所措，迅速完成，

   强躈奸。

   最可恨，扯破喉躈咙摇旗呐喊兴风作浪，媒体{庄稼利益共同体}的助纣为虐。

   历躈史，总是惊人的相似，但是，历躈史不会简单重复。

   本次总出货行情，与1929的区别是：双黄蛋。

        ---- 1929，是一头栽下去。

             本次，却是先｛N次｝假摔，超级惊吓，完成洗盘，榨出全球

             经济最后的能量，然后，再火红冲顶完成总出货。

   狡诈庄稼的心思，你能看清几步？世事如棋局局新。



   我们所看到的、听到的一切，都是精巧布设的骗躈局、精巧布设的陷阱。



   利益，才是永恒的真躈相。

   千载难逢黄金坑；大恐布表象之下的大惊喜、大财运；披着狼皮的牛。

   黎明之前，暗夜最凶狠的反扑。

   虚惊一场，虚张声势空城计。

   暴雷霹雳黑雨倾盆，然后瞬间，雨过天晴骄阳似火。

   千万不要卖掉股票{几乎是，任何点位}，相反，要大胆抄底。请，经受住最后的考

   验痛快洗礼。

   一口气好忍。因为那时，股票价躈格已经远远低于庄稼们的平均持仓成本，所以，他们

   绝不敢在底部躈长时间停留。 { 那时，庄家比散户更加，忧心如焚 }

   最恐怖的连续跌停，恰恰说明，庄稼们害怕了。色厉内荏。

   风雨之后，必见彩虹。立贴为证。

     ---- 不要被 摄 魂 怪 洗盘吓死，富贵险中求。最 大行情，一生，就这一回。抓



           住了，一辈子吃喝不愁。

          突然不顾一切的疯狂跳水，看看吧，多便宜、多不可思议

          的601，想干什么？岂不让人疑惑？？

          逆天之物，必有妖孽：泰国虎庙。

     ---- 人生在世，总要有些勇气决断 ；超额收益，总要承担一些，必然风险。

          听朕发令枪，精确抄底，动用你总资产的15% ，就可以，显著改善你的

          生活。 --- 今时今日，百业萧条中躈国，最大的另类商机。

     ---- 进化，是，敌我双方同时进化。

          敌人往往会利躈用，你以前的经验混淆你。

          庄稼知道，散户都是胆怯迷糊的。

          巨震暴跌突然发疯，即使股价已经便宜的让人心痛，散户依然，

          习惯性，习惯性惊弓之鸟，等待着，等待着“稳定”，大势明朗，再买

          入建仓。

          问题是，这一次，情况不同，新花样；

          问题是，到那时，股价已然连续涨停腾飞而起，良机已然丧失。

          …… 眼红饥躈渴追高买入，将又一次，沦为被套的 宰 割 鱼 肉。

          就现今而言，买入，任何时间，任何价位，并且坚定持有死多头，忍住，

          大无畏与庄稼同归于尽，谁怕谁？钱，就稳稳赚到了。

          至少，不要，底部割肉。

          无畏，而非盲动，来源于朕，长久深刻的思索、知识。

          …… 来了一只纸老虎。



   一无所有 …… 不要跳楼，不必忧心，到那时，朕将发布一系列应对方法，

   不但转危为安，而且会大赚一笔。皎皎衣裳几万钱。

   猝不及防，一生之中最大的一波行情，扑面而来；能不能，抓躈住？？

   股市是“多”与“空”的对立统躈一体，“多”与“空”两者互为自己存在的前提，打

   击空头就是打击多头，消灭空头就是要消灭股市。

   没有熊市，就没有牛市，没有低位建仓，哪来高位抛出获利？？

   涨的再好，再大的行情，你是空仓，又有何益  ？？

   没有播种，哪来收获？？

   烈火真金、大浪淘沙；

   既然，已经是世躈界躈末躈日，与其割肉出局，还不如死扛，保留一点点火种。



   轰 轰 轰 历躈史最高价的贵州茅台，历躈史最低躈价的中躈国石油，嘭嘭嘭连

   续涨停的新股上市，诡谲变换，黑云翻涌，完美风暴，就要来了！！



   今天现在中躈国石油股价是8.11元，历躈史最低躈价是6.99元。

   想想看，简单常识，庄家是否可能，在这个价位，完成总出货？？

  “在中躈石躈油重上48.62元、百元中躈石躈油狂欢之前，本轮行情，股市绝无

   见顶的可能”。

   老股躈民记住，相信这一句，就可以了。

   即，5178 远 远不是，终极大顶。

          5178，仅仅是，第一浪。



   吸取教训，沉着应对，不要瞎激动瞎积极文化大革躈命。

   救躈市、爱躈国  爱党爱人躈民喊得最响的，难说是不是，阴毒叵测之蛊鬼。



7  祸 不单行。

   对中躈国而言，人类最大金融风暴，那只是，毛毛雨。

   紧随而至的，SS XX DD BB ，才是，中躈国迫在眉梢的，灭 顶 之 灾 。

   最最最重要。





8  本文为“缩略版”。还有一些话、一些应对，没有说。