汉康医药生物：一站式小分子药物开发平台

惜姌

　　汉康医药生物技术有限公司成立于1999年，是一家研发、销售双轮驱动的高新技术企业。作为国内最早的药物研发服务公司之一，汉康已从单一的仿制药药学服务延伸到仿制药、创新药药学和临床服务，值得一提的是，公司的GMP生产基地汉瑞药业，为所有产品产业化放大提供了最有利的条件。
　　汉康连续三年被工信部评为中国医药工业“最具投资价值企业(非上市)”，先后承担了“十一五”课题1项、“十二五”课题1项，国家级课题2项，省部级课题16项，是天津市小巨人成长企业，并在2015年成为天津市化学药物杂质分析企业重点实验室。
　　作为国内最早起步的药物研发服务公司之一，在多年发展过程中，汉康始终坚持三个“国际标准”：
　　·国际标准的服务;
　　·国际标准的生产;
　　·国际标准的药品。
　　作为值得您信赖的药品开发服务商，汉康保证：
　　·开放的态度合作，不拒绝任何可能;
　　·最短的时间;
　　·最完整的服务;
　　·最专业的态度;
　　·最高的性价比。

　　我们的优势

　　·GMP
　　汉康的最核心优势，即一方面依托符合国际标准的GMP车间，一方面积极拓展临床相关服务，实现了选题到研发、直至产业化的无缝式系统服务，从而极大地增加了汉康所有项目的产业转化率，汉康的总体品种转化率高达96%。
　　作为汉康的生产基地，汉瑞药业内部按照国际化标准建有片剂、胶囊剂、干混悬、颗粒、冻干、水针和原料药七条GMP生产线，生产剂型涵盖口服注射给药，可做MAH合作基地，根据客户需要提供定制服务。
　　·规模化药学实验室
　　汉康的实验室面积达6000m2，所有配备的HPLC、LC-MS、溶出仪等精密分析仪器均符合法规和核查要求，能够有力确保所有数据的准确、真实、完整和可溯源。多年来汉康始终致力于认真组织药学研发工作，严格依照现行法规和核查要求制定一整套药学研发SOP，持续更新并且在所有研发工作中彻底贯彻。
　　·可靠的临床保障
　　汉康在自有内部团队的基础上外聘具有多年相关工作经验和/或具有跨国公司工作经验的医学专家、统计分析专家和核查组专家，可为提供综合一站式临床服务，包括咨询服务、项目管理、临床试验设计、临床业务、安全操作以及各期和BE临床服务。经历“722”核查的CRA团队能够进一步保证临床试验的质量。
　　另一方面，汉康通过内部新建和外本分析实验室具有多名经过严格培训、具有丰富经验的技术人员，擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联用、高压液相等分析方法，并且配备先进的分析仪器，能够为不同临床试验中的样本生物分析提供可靠数据。
　　·完善的质量保证体系
　　公司已建立科学、严谨的质量保障室基本操作、数据可靠性管理、供应商、自查、内审、质量问题调查等，同时拥有专业的QA团队，对研发活动的质量提供指导和保障。
　　·经验丰富的研发团队
　　汉康现有研发团队数百人，其中硕博士比例大于50%。所有的核心团队成员均为公司自主培养，具有十数年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。

　　研发成绩

　　·客户的广泛认可
　　与多家国内大型企业进行过合作，其中包括：联邦制药、贵州百灵、杭州中美华东、青峰医药集团、湖南洞庭药业、济民可信、昆明积大、齐鲁制药、四环医药、莱美药业等。

　　·完成项目


　　特色平台
　　·药物体内外相关性研究平台(IVIVC平台)
　　IVIVC平台，包括四个部分：处方解析及开发，体外评价，体内评估，数字模型构建。该平台主要目的是：提高仿制药处方开发成功率，对人体试验进行早期风险评价及管控，降低BE失败的风险。
　　(1)处方解析及开发：通过反向工程及文献检索等手段，对原研制剂的处方组成及用量进行分析，并通过文献检索和初步实验了解原料药的特性，并进行初步的制剂处方及工艺开发;
　　(2)体外评价：依靠溶出曲线评价方式，找到具有区分力和具有预测力的溶出曲线，进而对原研制剂和自制制剂进行对比研究，并指导制剂处方及工艺开发，使两种制剂达到体外一致;另外，通过建立三种释放速度不一样的制剂处方，为后期的IVIVC模型建立，提供体外数据;
　　(3)体内评估：通过早期开展小规模的人体试验及动物试验，积累药物在体内的药代动力学数据，掌握参比制剂在体内的释放特性、变异度以及代谢特征，并对参比制剂和自制制剂在体内的代谢差异进行评估，同时指导制剂处方及工艺开发;

　　(4)数字模型构建：结合体外和体内数据，通过反卷积法等方法，构建药物的IVIVC模型、PBPK模型及其他数字模型，寻找药物体外及体内的相关性，进而通过体外试验来评价和预测药物在体内的代谢行为。

　　联系方式

　　固定电话： 022-23020968
　　手机： 13821537435(罗刚)/13516108951(王琳)
　　传真： 022-23020968

　　E-mail： luogang430@126.com