CFDA发布仿制药一致性评价工作中改规格指南

1040456282 · 发表于 2017-2-17 16:44:13

转载自CFDA官网

　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑
　　2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑
　　3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

食品药品监管总局
2017年2月13日

2017年第27号通告附件1.docx

2017年第27号通告附件2.docx

2017年第27号通告附件3.docx

缱绻如风 · 发表于 2017-2-17 17:06:56

关注了，对今后工作有好处

若风若雨 · 发表于 2017-2-17 17:09:11

仿制药的管理又将严格啦

湿地渔翁 · 发表于 2017-6-2 14:47:02

好好学习天天向上

CFDA发布仿制药一致性评价工作中改规格指南

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