化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究

mafang168

质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。

    为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年3月9日-11日在杭州市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

     主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间：2017年3月9日-11日（9日全天报到）

地点：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）

三、培训课程研讨精要

   详见附件一（课程安排表）

四、参会对象

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。　

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人：王 妍13261834175   邮 箱：1248496959@qq.com;

   　电话/传真：010-51713248

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

附件一：课程安排表

附件二：参会报名表

                              

                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                           二零一七年二月

附件一 ：            日 程 安 排 表

3月10日    （星期五）    09:00-12:00    14:00-17:00

一、原料药工艺研发中的关键分析技术（FDA和USP的要求）    1.分析化学技术在工艺中的应用，    2.杂质研究中的分析技术    3.实例说明质量研究以及杂质控制策略，    4.QbD理念开发方法，    5.如何开发检测痕量基因毒性杂质，    6.CTD对分析研发的要求，    7.如何替代药典方法，    8.方法的周期管理    9.工艺变更（物料、设备等）对杂质影响分析及变更申报要求。    10.EDQM审核缺陷案例分析    11.原料药杂质档案的建立、使用和维护    二、问题讨论    1．方法学验证需要在什么时候做？             2．对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？             3．含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等    主讲人： 安博士  资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发,  中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。

3月11日    （星期六）    09:00-12:00    14:00-17:00

一、原料药注册和申报（原料药DMF)    1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读    2.原料药申报DMF撰写设备部分解读    3.原料药申报DMF撰写物料部分解读    4.（DMF）编制存在的问题分析    5.注册及缺陷-相关案例    6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向    7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同    8.国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论）    二、原料药工艺变更研究与工艺验证    1.对工艺变更流程关键环节点的分析    2. 变更生产路线            3.变更生产条件         4.变更物料控制    5. 变更过程控制    6.关键设备变更申报要求    7.关键工艺参数变更申报要求    8.工艺验证实践关键点解析    9.问题讨论    主讲人：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

附件二：

“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班

回执表

因参会名额有限请尽快报名

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。    问题1、                                                 问题2、
单位名称						联系人
地   址						邮   编
姓   名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
住宿是否需要单间：是○  否○				入住时间:  日至     日
是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:
是否提交论文：				其它要求：
联系人：王 妍13261834175    邮 箱：1248496959@qq.com;       　电话/传真：010-51713248

15007339170

2017年下半年还有原料药方面的培训吗？这次培训有课件吗？