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执业过程中的一点体会,分享给做药的小伙伴—吴红林

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发表于 2017-1-13 17:58:26 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 内蒙古
从化药领域转战专利领域已经快三年了,虽然通过自身后期学习,现在化学领域的案子都能处理,但对药化领域内心还存在些许眷恋,希望专利制度能真正的促进这个领域的创新,为企事业单位创造价值。
下面是我在执业药学专利申请过程中的一些体会和经验,分享给大家,希望对做药的小伙伴们有所帮助!
(1)合理评价发明的高度,恰如其分的圈定拟保护范围
实践过程中经常遇到两种马库什权利要求,一种是外周圈定法,另一种是中心限定法,前一种方法企业喜欢采用,撰写出的权利要求范围很大,包括了成千上万个化合物。后一种方法高校的老师经常采用,撰写的权利要求基本上是有几种写几种,顶多是简单的概括一下。
那么这两种方式孰优孰劣呢?个人认为还得看发明的高度,如果是原创发明,基本可确定创造性没有多大问题的话,那么采用外周圈定法对申请人有利,可以起到防御作用,防止竞争对手跟进,提高进入门槛。这种情形下保护范围的大小主要是看能不能得到说明书的支持(A26.4),撰写时主要考虑的点是化合物的布置问题,如何布置?大家可以先想想。如果是跟创发明,建议采用中心限定法,不去追求过大的范围,因为跟创发明是否有创造性还不确定,在这种情况下,盲目追求大的保护范围没有太大的意义,因为后续开发的化合物也就那么几个,先把想要保护的化合物搞定才是当务之急。为了凸显跟创发明的创造性,建议申请人特别注意申请的时机,跟创发明创造性关键还是看效果,如果在没有效果或是效果数据无法体现出明显优势的情形下,仓促申请,后期又拿不到专利权,届时将会造成难以弥补的损失,在这种情形下,建议申请人采用优先权制度,不要提前公开,并且申请文本多给出对比例以凸显跟创发明的创造性。
(2)重视专利文献的作用
原来在学校念书的时候,做研究很少去参考专利文献,因为很少能重复的出来。在了解专利法后,建议大家还是多去研究专利文献,主要研究的地方不是方法,而是化合物,这主要是因为方法影响因素太多,重复不出来或是重复的效率低是很正常的现象,专利法也仅是要求申请人提供能获得拟保护化合物的方法,并没有对其收率作太多的要求。建议可从以下几个方面去跟创:
(2.1)筛选专利说明书中未获得保护的通式化合物。中国授权专利范围经常比公开范围小得多,这就为跟创留下了一定的空间,在这种情况下,需要注意等同侵权及分案申请的问题。
(2.2)在原专利保护范围外进行结构改造,这种情况下,突出的效果是关键。
(2.3)了解原研过程再创新,原研药通常为拮抗或抑制某种酶发挥作用,找与原研结构不类似的但又具有类似作用的化合物说不定有意想不到的效果。
(2.4)在原研化合物的基础上进行二次创新,比如氘代、前药、酯等等,这些点比较容易想到。
(2.5)新用途,将原创药拿来组合等等。
在可获得原研化合物的情况下,建议先别去做工艺改进方面的创新,因为方法专利不容易举证,价值相对较低,当做技术秘密保护可能更好。
(3)关于优先权申请文本的写法
曾经代理过一个治疗脑卒中药物的案子,这个案子要求4个优先权,每个优先权都是一个具体的化合物,这个案子是在4个优先权基础上概括而成的,在第1次审查意见的时候审查员直接指出该案子中后期概括的技术方案不能享受优先权,更要命的是这4个优先权要求了提前公开,已经能作为现有技术来评价后案的创新性了,因而,后期概括的技术方案被自己的优先权给破坏掉了创新性,实在可惜。这种现象在企事单位的申请中经常可见,究其原因,我想大概是研发没有统一的规划布局,想哪做哪,做哪申请到哪。
优先权的申请文本相对于正式的申请文本而言应该是比较难写的,实践中,对于能否享受优先权审查员通常是按修改是否超范围来审查(A33),非常严格,只要在优先权中没有记载的技术方案基本都很难享受到优先权,大一点超范围,小一点影响后续选择发明的利益,因此,优先权申请文本一定要统筹规划,母核是什么,后期要变的取代基是什么,想做的具体化合物是什么,如果在后申请的技术方案都在优先权申请文本中有记载,那么在后申请就能做到进可攻,退可守的局面,进可攻的意思主要是指争取比自己实际工作大的保护范围,退可守是指补充一些效果数据拿到特别想要的化合物。总结本段,希望大家在撰写优先权文本时注意:
(3.1)尽可能多的记载多的信息,比如取代基的选择,尽可能的全面,方法中的参数,尽可能的概括,另外,术语尽可能的清楚。
(3.2)对于在优先权中没有证实的技术方案,或者是新补入的技术方案,一定要注重效果数据,确保新补入的技术方案能够获得授权,因此新补入的方案不能享受优先权,需要留意P类文件的存在,特别需要注意的是千万不要提前公开,否则自己的优先权影响自己的创新性。
(3.3)在后申请尽可能的挖掘修补在先申请文本中的一些不当之处。
总而言之,言而总之,千万不要觉得优先权吗!反正后期可改,写成啥样就啥样。
(4)4技统一,5书相应
4技是指技术问题、技术方案、技术效果、技术贡献,5书是指说明书摘要、摘要附图、权利要求书、说明书以及说明书附图。“4技统一,5书相应”应该说是专利申请文本的精髓,也是专利申请文本与期刊文章的根本区别,掌握了它,基本上就能写出一个基本上合格的申请文本。
在实践中,经常碰见的现象是没有技术问题或者是技术问题特别泛泛,把方案一摆,效果一说,基本上就完事了。特别是制剂方面的专利,活性成分与几种辅料一混,然后各种高温、高湿、光照实验一摆就算完事了。这种没有技术问题的申请文本整体上给审查员的感觉就是你的方案很简单吗!活性组分有了,辅料也是常规的,方法也没啥特殊的,跟做其他药没啥区别吗!也没啥贡献吗!我干嘛要给你专利权!然后,申请人在答辩时又想去强调我这个活性成分跟其他的药不一样,特别容易吸潮,我是采用特定比例辅料的A和B混合在一起才能解决该问题的,而且现有技术中也没解决该问题相同或类似的手段,我这很特殊。这种后补数据审查员基本不认可。
发文章的时候,一般不会要求或是去强调咋解决了啥技术问题,技术方案和技术效果一摆,然后再写上几句结论基本上就差不多了。专利不一样,它要求你认真的分析你这到底解决了什么技术问题,又是通过哪些技术手段阶段解决的,大家知道任何一个活性分子都有它的普遍性和特殊性,如果申请文本没有体现出针对性,特定性,那么审查员基本上就认定你的技术方案就具普遍性,是显而易见的,这种现象在审查意见中比比皆是,先导物的改造,晶型的筛选,制剂的制备,为了避免自己陷入被动局面,建议大家一定要深入考虑咋这方案解决了什么技术问题,又是通过什么解决的,通过的手段是常规的吗?
关于技术方案,清楚及层次是关键。建议多申请文本中用到的技术术语作统一的解释,这种解释在外到内的申请文本中经常看见,可能国内的申请人觉得这还有啥解释的,大家不都知道吗!这有点想当然了,您觉得应该是这种解释,可能在竞争对手那就不那么认为了,会被解释成另一种意思。实际的诉讼中也的确发生过,比如让大家确认一下beta-葡萄糖醛酸酶与beta-葡萄糖醛酸苷酶是不是同一种物质?可能咋看起来傻傻分不清楚,其实这两种物质是一样的,只是翻译差异而言,这就给了竞争者可趁之机,如果当时加个括号,把英文写一下,或者用一些词语作一下定义,完全可避免后续的竞争者的扯皮。技术方案的层次需要围绕发明点,大的技术方案需要同时满足A22.3、A26.4及R20.2,撰写出有层次的方案为后续修改留下很好的余地。
关于技术效果,建议多提供,说明书中记载的效果是后续争辩的关键,如果暂时没法确定咋技术方案解决了啥问题,后续还可提供对比例来证实。
五书相应主要是申请文本的各个部分需要统一,说明书主要来用于解释权利要求,具体实施例主要是用来体现权利要求,权利要求是在具体实施例及说明书基础上概括出来的,从说明书附图中得出的信息需要与说明书的文字记载相对应。
罗里吧嗦的提了以上几点建议,希望对大家有所帮助,也希望大家能够掌握知识产权,以该工具来促进创新,创造价值!最后抛出一个问题,大家可以考虑一下:如果诺贝尔级成果屠呦呦的青蒿素来申请专利,该如何申请?

 楼主| 发表于 2017-2-10 13:26:17 | 显示全部楼层 来自 内蒙古
为啥光看没有回复,奇怪!
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发表于 2017-5-27 08:54:35 | 显示全部楼层 来自 江苏徐州
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