2016年CDE药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库

惜姌

        作者：亚子夫 来源：药智数据

根据药智数据库最新统计，2016年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有3636个（复审除外，下同）。受临床核查及相关药品注册相关新政策影响，2016年药品数量大幅度的跳水，与2015年相比，受理总量减少55.2%。其中化药下降幅度最大，仅为2909个，中药247个，生物制品407个（图1）。

图1 2011-2016年CDE药品受理情况

与2015年同期相比，2016年的药品申报处于一种低水平状态，3月达到486个峰值，随着《化学药品注册分类改革工作方案》的发布，临床核查工作的持续推进，以及一致性评价等工作相继开展，每月申报数量持续减少，基本维持在250上下，10月更是跌至199个（图2）。

图2 2016年每月CDE药品受理情况

2016年，处于注册新旧政策更替阶段，申报临床与申报生产的数量明显减少（图3），3.1类新药的取消，很大程度上限制的申报临床数量的增长，申报临床仅占到了29%，与2015年相比下降23.7%。

图3 2016年CDE药品申请类型受理情况

注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母

在各省市的药品申报方面，江苏以374个受理号依然领跑，其次山东、上海、广东、四川（图4）。

图4 2016年各省市申报情况

以下让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

1 2016年化药申报情况

2016年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有2909个。

从2015年7月的“7.22惨案”之后，我国的药品申报数量出现了大幅度的减少，在化药的申报方面尤其明显，一直延续到2016年，2016年4月起，化药的申报跌破300个受理号，10月更减少至137个（图5），接连不断的政策发布使药品申报受到了巨大影响。

图5 2016年每月CDE化药受理情况

从化药领域来看，本年化药新药注册申报比例占到了化药申报总量的43%（图5），较2015年有了明显提升较（2015年化药新药申报比例26%）。我国药品申报格局良性变化侧面也反映了药品注册改革初见成效。（注：从2016年下半年开始，旧版化药注册分类逐渐向新版化药注册分类的进行过渡，因此在新药和仿制申请类型中同时包含了按旧版化药注册和新版化药分类的新药与仿制药，在这里没有做分别统计）

图6 2016年CDE化药各申请类型受理情况

1.1 化药1.1-1.6类和1类新药申报情况

新版化药注册分类中将1类药，即创新药进行了定义，明确了创新药与改良型新药的区别。2016年7月首次出现了新版化药1类药申报。

图7 2016年每月CDE化药1.1-1.6类和1类新药受理情况

1.2 化药3.1类申报临床情况

从2016年初，曾经辉煌了化药3.1类新药即开始出现了下滑趋势，在9月左右，3.1类新药基本已经不复存在了，就此也宣布3.1类新药退出药品注册的舞台，划归为仿制药。

图8 2016年每月CDE化药3.1类新药受理情况

1.3 进口化药申报情况

2016年，共承办化药进口注册申请以受理号计有240个，包含申报进口与申报临床品种。

图9 2016年每月CDE进口化药受理情况

2 2016年化药审评完结情况

每月新受理的数据下降的同时，审评完结的药品数据却呈现高数量水平。根据药智注册与受理数据库最新统计，2016年（注：状态开始日期从2016年1月1日至2016年12月31日）审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交CFDA审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计14808个，其中化药12672个，中药1357个，生物制品695个（图10）。

图10 2014-2016年CDE各药品类型审结情况

2016年药监总局在解决药品审评积压的问题上确实做出了很大的努力，根据药智数据统计，从2015年10月左右，每月的审结数量开始大幅增加，相比2015年，本年审结数量基本实现翻一番。（注：2015年审结数量7501个，以受理号计）

在化药审结方面，根据药智数据最新统计，本年度审结完成化药新药数量共计5580个受理号，其次为仿制3518个（图11）。

图11 2016年CDE化药审结情况

图12 2016年化药审评结论情况

注：统计时间为2017年1月5日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。

3 2016年化药新药批准生产情况

表一 2016年批准生产的化药新药

二 中药

2016年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有247个，相比2015年的361个，下降31.6%。

图13 2016年每月CDE中药受理情况

总体来说，中药的申报一直处于比较低迷的状态，尤其新药的申报，平均维持在每月2-3个申报受理号，均以6类新药为主，如何是改变这种颓势，也是值得业界思考的。

三 生物制品

2016年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有407个，对比2015年，减少26.3%。

图14 2016年每月CDE生物制品受理情况

本年，共计申报23项1类治疗用生物制品（表二）。

表二 2016年申报的1类治疗用生物制品

数据来源：药智注册与受理数据库

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hjtyjy2016

楼主辛苦了，感谢分享。

阿英

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