看2016美国FDA批准数据，谈药品市场风云变化

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批准药物数量创5年新低

2016年（截止至2016年12月30日），一共有868个药物获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，总体药品批准数量较往年有明显的减少，且新药批准数量也创下了5年最低点。然而批准的生物制剂数量却是历年之最。今年批准的NDA新药一共104个，其中包括了14个新分子实体药物（NME）。批准生物制品（BLA）12个，耐人寻味的是其中竟有3个生物仿制药，占据批准BLA药品数量的25%，已属井喷现象，这势必为全球生物制药市场带来了一场不小的腥风血雨。

图1数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）

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生物仿制药粉墨登场，将带动全球市场格局的变化

2016可谓生物仿制药元年，随着Sandoz生产的Zarxio(filgrastim-sndz)作为第一个生物仿制药获得FDA批准上市，生物仿制药于2015年开始正式走向美国这一最大的医药市场，并在今年呈现井喷态势，已有3个品种正式获得FDA批准上市，另有3个在等待审批的过程中。今年获批上市的3个生物仿制药分别是Remicade®(infliximab)的一种生物仿制药Inflectra，由美国辉瑞公司和韩国赛尔群公司(Celltrion)联合开发，于今年4月5日得到批准，成为第一个单克隆抗体生物仿制药，用于类风湿性关节炎、银屑病等炎症性疾病的治疗；Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，是FDA批准的第三个生物类似药；最后一个是安进公司生产的Amjevita（adalimumab-atto，阿达木单抗），可用于艾伯维品牌药Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）全部的适应症。去年，安进宣布正在开发9个重磅生物药的仿制药，并计划在2017年开始陆续将产品推向市场。安进表示，这些产品最终将带来超过30亿美元的年销售额。Amjevita便是其中一个！

这些生物仿制药的原研药品本身都是当年上市的重磅药物，曾创下极佳的销售业绩，随着这些生物仿制药的上市，必然会带动全球药品市场格局的变动，Remicade®(infliximab)的生物仿制药Inflectra就已经为Remicade®的销售带来了不小的冲击，去年同比下降了4%。而美国作为全球举足轻重的医药市场，他的生物仿制药审批政策可以为此类医药企业提供相当有用的参考价值，如生物等效性评价、专利规避、临床适应症等。

表1数据来源：中国医药工业信息中心，PDB药物综合数据库

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FDA的新药审批工作卓效显著

FDA在今年的药品加速审批中取得卓效进展，突破疗法认定、优先审评、快速审批通道和罕用药地位等都是今年FDA加速审批的重要策略。根据CPM数据库统计显示，在今年的批准新药中，有32%（6个）药物获得突破性疗法认定，68%（13个）获得优先审评，37%（7个）获得罕用药地位，这为新药研发中创新药品的快速上市及罕用药的临床应用都带来了重要的意义。

新药批准热点领域集中，重磅药物层出不穷

2016年，从批准新药的治疗领域分布来看，神经系统用药、抗感染用药和抗肿瘤用药的批准数量名列前茅，占据总批准数量的50%以上。

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2016年FDA批准新药的治疗领域分布情况

图2数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）

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其中值得一提的重磅药物有：

抗肿瘤药物Tecentriq，基因泰克(罗氏子公司)研发的用于治疗膀胱癌药物atezolizumab注射剂，是FDA批准的首个PD-1/PD-L1抑制剂。后又因其在肺癌患者的三期临床试验中疗效显著，于今年10月18日再次获得FDA批准新适应症，成为非小细胞肺癌治疗的重磅药物。

抗丙肝药物Zepatier，美国默克公司的格佐普韦-依巴司韦(Grazoprevir-Elbasvir)口服制剂，用于基因型1和4(GT-1，GT-4)慢性丙型肝炎病毒感染者治疗。是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后，获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。

抗肿瘤药物Vencleta，艾伯维公司的治疗慢性淋巴细胞白血病药物venetoclax口服片剂，用于治疗染色体17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂。

抗帕金森病药物Nuplazid，美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals推出的首个获批用于治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。

软组织肉瘤新药Lartruvo，是40年以来首个治疗软组织肉瘤的突破性药物，与多柔比星联合治疗成人软组织肉瘤，由礼来研发生产，通过快速审评通道于今年10月19号被FDA批准上市。