体外诊断分类浅析
体外诊断(IVD)业务主要分为体外诊断试剂、体外诊断仪器和耗材。而在中国的IVD市场,试剂业务约占市场总份额的80%。
IVD细分领域众多,根据使用环境和操作者的不同可分为临床实验室诊断和即时诊断(POCT);而根据检测指标、标本、原理的不同,IVD市场的“三国”为生化诊断、免疫诊断和分子诊断。
生化诊断起步较早,为临床最常见的传统检查,主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目,其技术壁垒较低。全自动生化分析仪操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响,是生化检测发展的方向。
免疫诊断通过抗原抗体特异性结合实现检测,其试剂种类多,目前的主流技术为酶联免疫和化学发光技术。其中化学发光技术自动化程度高,正逐步取代酶联免疫,而化学发光技术壁垒较高,仪器和试剂须配套使用,因此目前国内高端市场仍由外企占据。中低端市场和有仪器换新需求的医院或成为国内厂商的突破口。
分子诊断是IVD 行业中增长速度最快的子行业(增速14%),主要包含的技术有核酸扩增技术(PCR)、原位杂交技术(ISH)、基因测序、基因芯片。
国内分子诊断起步较晚,由于其仪器研发难度高,主要核心技术受国外专利保护,因此国内市场基本由外企垄断。而试剂市场则因价格优势明显(比如PCR试剂)等因素,目前仍以国内企业为主。
POCT(point-of-care testing)指在病人旁边进行的临床检测,通常不一定是临床检验人员进行。与其他体外诊断产品相比,POCT产品缩短了从样本采集、检测到报告的检测周期,操作者没有特殊限定,甚至可以是被检测对象。目前POCT的相应技术已渗透到生化诊断、免疫诊断、分子诊断等细分领域。
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