关注质量内核 开展仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中提出的一项重要任务,也是CFDA成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,对提高我国药品的安全性、有效性、可及性意义重大,同时也为中国制药进军全球仿制药市场埋下了伏笔。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)相关负责人指出,对已批准上市的仿制药进行一致性评价是历史性补课。过去,我国批准上市的药品没有与原研药进行一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程。开展仿制药一致性评价,可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅能节约医疗费用,也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量、疗效一致,中国制药离创制新药也就不远了。 “当前,我国临床用药中一个突出的问题是,许多跨国药企的专利药已过专利期,但价格依然高高在上,有的药品甚至垄断了临床,造成国内用药贵。”中国工程院院士李松说。 事实上,我国部分仿制药与原研药在质量和疗效上存在差异有着历史原因。改革开放之前,我国药企很难拿到原研药品,许多仿制药是从文献上找到化合物结构自己合成的,这样生产出的仿制药未与原研药进行质量、疗效的对比。2007年新的药品注册管理办法实施之前,我国仿制药仿的是原研药的标准。 开展仿制药质量与疗效一致性评价的重要意义,体现在4个“有利于”上:一是有利于提高药品的有效性。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上与原研药相比存在差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量水平能得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。 二是有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能大大降低百姓的用药负担,提高医保基金的使用效率。
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