医疗服务监督100问

youmeng

1、如何确定医疗服务监督行政处罚责任主体？

在现行务实层面如何确定医疗服务监督行政处罚责任主体，存在着两种意见。

一、以《医疗机构执业许可证》为依据确定主体。

《医疗机构管理条例》第十五条规定：“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。”

第二十四条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”

医疗机构领取《医疗机构执业许可证》，即可依法开展医疗执业活动。

未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展医疗执业活动。

所以说：《医疗机构执业许可证》是医疗机构是否合法执业的认定依据，是医疗机构执业法定的唯一的标志文件，是责任主体认定依据。﹙法定成立标志性文件：取得该法定文书后即可合法开展“法律一般性禁止”活动，是法律责任主体认定依据。）

从法理上讲，医疗机构主体认定应当以《医疗机构执业许可证》为依据认定。

但是，由于法律法规相关规定十分模糊，在理论与务实层面上均存在着很大分歧，常令卫生执法人员非常困惑。虽然笔者一直认为医疗机构责任主体的依据应当亦只能是《医疗机构执业许可证》，但毕竟这需要得到其他部门（尤其是司法部门）的认可，否则存在着较大执法风险，必须慎之又慎！

首先应尽量与当地法制部门和法院沟通，争取理解并认同《医疗机构执业许可证》是医疗机构是否合法执业的认定依据，是医疗机构执业法定的唯一的标志文件，是责任主体认定依据之观点，这样在医疗服务监督执法中有关医疗机构责任主体认定的问题就变得简单而易于操作了。

二、以《法人资格证书》等其他证明文件为证据确定主体。

（一）对于具有独立法人资格的医疗机构（如各级政府设立的医院、社区卫生服务中心等），同时收集《法人资格证书》和《医疗机构执业许可证》作为责任主体认定依据。一般情况下，二者所注名称是一致的，但若遇二者名称不一致时，建议以《法人资格证书》所注名称为准，同时括号注明《医疗机构执业许可证》所注名称。若为取得了《工商营业执照》的营利性医疗机构，也应同时注明《工商营业执照》所注名称。

（二）对于不具有独立法人资格的由法人或其它组织设置的医疗机构（如厂、校、村卫生室等），建议以设置法人的《法人资格证书》或其它组织设立文件为依据，以《法人资格证书》或其它组织设立文件所注名称为责任主体。同时括号注明《医疗机构执业许可证》所注名称。

（三）对于个体诊所的责任主体认定争议最大。一方面相关部门多次重申个体行医不是工商经营活动、个体诊所不是个体工商户〔《最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复》（1996年1月19日，〔1996〕法行字第14号）、《卫生部关于川卫医法（1995）第008号文的批复》（1995年3月30日） 、《卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复 》（1999年10月15日）〕；另一方面《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》（卫医发〔2000〕233号）又规定了“取得《医疗机构执业许可证》的营利性医疗机构，按有关法律法规还需到工商行政管理、税务等有关部门办理相关登记手续。”虽然该规定违背了《行政许可法》关于“部门规章不允许设置许可”的规定，但在中国现实情况下，仍属还在执行之法规。使得对于个体诊所责任主体认定更加困难，建议分下列两种情况区别待之：

一是，只办理《医疗机构执业许可证》而没有领取《工商营业执照》的个体诊所，建议同时收集个体诊所《卫生机构（组织）分类代码证》和《医疗机构执业许可证》作为责任主体认定依据。

二是，既办理《医疗机构执业许可证》又领取《工商营业执照》的个体诊所，建议以《工商营业执照》为依据，以《工商营业执照》所登记业主为责任主体。同时括号注明《医疗机构执业许可证》所注名称。

综上，笔者主张以《医疗机构执业许可证》为依据确定责任主体，同时必须注意，凡是出现多个主体证明文件的，应通过询问笔录让当事人确认多个主体证明文件所证明主体为同一主体。

三、无证行医责任主体认定

《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第九十七条规定：“人民法院审理行政案件，除依照行政诉讼法和本解释外，可以参照民事诉讼的有关规定。”

《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>若干问题的意见》第四十九条规定：“法人或者其它组织应登记而未登记即以法人或者其它组织名义进行民事活动，或者他人冒用法人、其它组织名义进行民事活动，或者法人或者其它组织依法终止后仍以其名义进行民事活动的以直接责任人为当事人。”

无论无证行医者以任何名义对外开展非法行医活动，均不得将其对外开展非法行医活动的名义作为责任主体认定，只能以无证行医设置者（单位或个人）为责任主体，多人或多单位设置的并列为责任主体。

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2、卫生行政执法人员能否进入无证行医场所实施现场检查？
《行政处罚法》第三十六条规定：“除本法第三十三条规定的可以当场作出的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。”第三十七条第一款规定：“行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。”
此外，《医疗机构管理条例》第五条规定：“国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。”
《无照经营查处取缔办法》第四条规定：“下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处：
（一）应当取得而未依法取得许可证或者其他批准文件和营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为；
（二）无须取得许可证或者其他批准文件即可取得营业执照而未依法取得营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为；
（三）已经依法取得许可证或者其他批准文件，但未依法取得营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为；
（四）已经办理注销登记或者被吊销营业执照，以及营业执照有效期届满后未按照规定重新办理登记手续，擅自继续从事经营活动的无照经营行为；
（五）超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。
前款第（一）项、第（五）项规定的行为，公安、国土资源、建设、文化、卫生、质检、环保、新闻出版、药监、安全生产监督管理等许可审批部门（以下简称许可审批部门）亦应当依照法律、法规赋予的职责予以查处。但是，对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。”
第九条规定：“县级以上工商行政管理部门对涉嫌无照经营行为进行查处取缔时，可以行使下列职权：
（一）责令停止相关经营活动；
（二）向与无照经营行为有关的单位和个人调查、了解有关情况；
（三）进入无照经营场所实施现场检查；
（四）查阅、复制、查封、扣押与无照经营行为有关的合同、票据、账簿以及其他资料；
（五）查封、扣押专门用于从事无照经营活动的工具、设备、原材料、产品（商品）等财物；
（六）查封有证据表明危害人体健康、存在重大安全隐患、威胁公共安全、破坏环境资源的无照经营场所。”
根据《无照经营查处取缔办法》规定，一是卫生行政部门属法定许可部门，应当依据法律、法规赋予的职责对无证行医行为予以查处；二是针对涉嫌无证行医行为进行查处取缔时，作为法定许可部门的卫生行政部门当然可以依法行使检查、查封、扣押等职权。

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3、在无证行医查处过程中“取缔”的性质是什么？
对无证行医责令停止诊疗活动属于行政强制措施（取缔），不是行政处罚。
《中华人民共和国执业医师法》第三十九条规定：“未经批准擅自开办医疗机构或者非医师行医的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔”；《乡村医生从业管理条例》第四十二条规定：“未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔”；卫生部《关于〈医疗机构管理条例〉执行中有关问题的批复》（卫法监发〔1998〕第15号）指出：“《中华人民共和国执业医师法》第39条规定：‘未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔’。《医疗机构管理条例》第44条规定：‘未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动’。这里的‘责令其停止执业活动’，应视同为‘取缔’。
卫生行政部门对未经批准开办医疗机构行医或者非医师行医的违法行为进行取缔，是一种行政强制措施，不是行政处罚，不适用《行政处罚法》第42条关于听证程序的规定。”
在《献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《血站管理办法》等卫生法律法规中，都明确规定了“取缔”行为。究其特点：一是卫生行政部门“取缔”的对象主要是未取得合法资格的组织和行为；二是普遍将取缔规定在罚则中，而不是规定在“卫生监督”章节中，这也是导致一些人认为取缔是行政处罚的原因之一；三是对取缔的规定过于简单，往往只规定取缔行为的适用情形，尤其是将取缔行为和行政处罚行为规定在同一条文中，模糊了取缔行为的性质。
对于取缔的性质，理论界主要有三种观点。一是认为取缔具有行政处罚的一般特征，性质上应属于行政处罚；二是认为取缔行为具有行政强制措施与行政处罚的双重性质，是以行政处罚手段为主，兼有行政强制措施的集合行为；三是认为取缔行为属于一种行政强制措施。
从取缔行为的基本特征出发，并结合现有法规规定，笔者认为取缔行为应属一种行政强制措施。
（一）取缔行为符合行政强制措施的一般特征
1.取缔并不具备权利处分性，它只是制止和取消无证经营等非法行为，而没有实质上剥夺相对人的某种权利。因为，相对人本身就是在没有获得相应资格的情况下非法从事相应活动，其行为本身无合法权利可言。如有人认为取缔无卫生许可证的食品生产经营，直接损害了被取缔者的生产经营权，但实际上无卫生许可证的生产经营者无生产经营权可言，取缔只是禁止其继续从事违法生产经营行为，使被侵害的生产经营秩序恢复到原来状态，而并没有影响到剥夺他的任何权利。因此，认为取缔是对违法人部分权益的剥夺或限制的观点是站不住脚的，它误解了取缔行为的作用和目的。而行政处罚最突出的特点便是剥夺和限制相对人的权利。对相对人的违法行为予以制裁，如剥夺财产、限制人身自由、取消经营资格等。
2.取缔是中间行为而非最终行为。取缔往往都是为及时制止违法行为而采取的临时措施，其目的是取消和禁止违法行为，并不是对该违法行为的最终处理结果。行政机关一般会在取缔违法行为的基础上，对行政相对人给予行政处罚，以体现法律对该违法行为的最终制裁。行政强制措施是为保证最终行政行为的作出所采取的一种临时性措施，它没有达到对事件最终处理完毕的状态。而行政处罚则是一种最终行为。它的作出，表明该违法行政案件已被处理完毕。可见，取缔符合行政强制措施的特征。
3.取缔并不具有制裁性。取缔是行政机关在对不具备经营资格的组织和行为予以取消和禁止的一种强制措施，其体现法律对该行为的否定性评价。但并不体现法律的制裁性。因为不管何种制裁方式，其必然影响和剥夺行为人的权利，如行政处罚中的罚款是对相对人一定数量金钱的剥夺，吊销营业执照是剥夺其生产经营权。而取缔并不具备权利处分性，它只是制止和取消无证经营等非法行为。至于对该违法行为的制裁则是由取缔行为的后续行为——行政处罚来予以实现。
4.取缔是一种综合性的强制措施。取缔的实施方式不是单一的，它综合其他强制措施，如扣押、查封等。因而，取缔的强制性较大，对相对人的影响比一般的行政强制措施更加强烈。卫生行政机关对涉嫌无证经营行为取缔时，可以行使以下职权和采取以下措施：发布公告宣布某种经营活动违法；责令停止相关经营活动；向与无证经营有关的单位和个人调查、了解有关情况；进入无证经营场所实施现场检查；查阅、复制、查封与无证经营行为有关的合同、票据、帐簿以及其他资料；查封用于从事非法生产经营活动的产品及原料、工具和设备；查封非法的生产经营场所等。
（二）行政法规解释已明确规定“取缔”属于行政强制措施
卫生部《关于对〈医疗机构管理条例〉执行中有关问题的批复》属合法有效的行政法规解释，其中明确指出：“《中华人民共和国执业医师法》第三十九条规定：‘未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔’。《医疗机构管理条例》第四十四条规定：‘未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动’。这里的‘责令其停止执业活动’应视为‘取缔’……《食品卫生法》及其他卫生法律法规中涉及非法生产经营予以“取缔”的，请参照本批复执行。”
（三）最高人民法院案例已明确认可：取缔属于行政强制措施不是行政处罚。
《中华人民共和国最高人民法院公报》上刊登的案例对全国各级人民法院办理案件具有一定的指导意义，对类似案件的审理将有“判例”性影响。在其2005年第一期（总第九十九期）中刊登了“再胜源公司诉上海市卫生局行政强制决定案”，在该案审理中，两审法院均审查认定：上海市卫生局对再胜源公司非法采集血液行为作出取缔的行政强制决定，适用法律正确，执法目的合法。但在取缔同时对其课处没收液氮生物容器，因其没收是法律规定的行政处罚种类，应履行相关处罚程序。而上海市卫生局在对再胜源公司作出取缔的行政强制决定同时，对其作出没收决定时未履行法律规定的相关处罚程序，违反《行政处罚法》规定，两审法院均判决该没收行为无效。
从该案例中可以明确看出：一是法院已明确认可行政法规解释合法有效，取缔是行政强制措施；二是行政强制不能代替行政处罚（取缔不能代替没收）。
（四）实施取缔时正确使用执法文书
根据依法行政原则，实施行政强制措施必须使用《卫生行政执法文书规范》规定的或者省级卫生行政部门根据工作需要补充的相应文书，但上述文书种类中，除“行政控制”规定有专门的《卫生行政控制决定书》外，“取缔”和“销毁”均没有专门的文书种类。按现行规定，应当以《卫生监督意见书》作为实施取缔行为的法定文书，理由有三：一是《卫生监督意见书》是《卫生行政执法文书规范》规定的法定执法文书。根据《卫生行政执法文书规范》第十七条的规定，它是卫生行政机关制定的具有指导性或指令性作用的文书，它代表卫生行政机关的一种正式指令性意见，而取缔正是卫生行政机关的一种对行政相对人具有指令性作用的正式决定；二是《卫生行政执法文书规范》第十七条并没有排斥适用取缔程序；三是2003年4月份卫生部法制与监督司出版的《卫生行政执法文书指导手册》对《卫生监督意见书》的概念、作用、适用范围作出了权威的学理解释，该《手册》认为：“《卫生监督意见书》是卫生行政机关制作的对被监督单位或个人具有指导性或指令性作用的文书，用途较为广泛……一般意义上讲，凡是卫生监督员或卫生行政机关所提出的意见、建议都可以用《卫生监督意见书》来表达……它是一种多用途文书，当卫生行政机关对当事人作出的意见、建议等没有相应的文书可供选择时，都可以使用《卫生监督意见书》。但提出的意见必须符合法律、法规、规章和卫生规范、卫生标准的有关规定。”
综上所述：根据取缔的特征，尤其是依据合法有效的行政法规解释和司法部门权威认可，我们应当在卫生行政执法务实层面上将取缔明确归属于行政强制措施，而不应再将理论认识上的异议无休止争论下去，否则将影响卫生行政执法务实及操作，影响卫生行政执法工作的有序开展。当然，同时我们也应当呼吁省级卫生行政部门尽快制定《取缔决定书》等专门的卫生行政强制措施执法文书。

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4、对无证行医如何实施取缔？
一、调查取证
1.违法事实清楚，证据确实充分，符合“取缔”的法律构成条件→实施取缔。
2.尚需进一步调查取证，确定违法事实→制作《证据先行登记保存决定书》→继续调查取证→确定违法事实清楚，证据确实充分，符合“取缔”的法律构成条件→实施取缔。
二、制作《取缔决定书》（若当地未制定《取缔决定书》则使用《卫生监督意见书》），下达“取缔”决定。
注明当事人的违法事实、取缔的法律依据、取缔的方式、当事人享有的救济权利（即提起复议或诉讼的方法、途径和期限）。
三、查封与公告
1.对非法生产经营场所，制作《封条》查封非法生产经营场所。
2.对非法生产经营物品，制作《封条》查封非法生产经营的原料、工具、设备、产品等非法生产经营物品（当场点清，开具清单）。
3.对非法生产经营行为，制作取缔《公告》，公告其生产经营行为违法，命令予以禁止。
四、取缔”后处理
1.对“查封”的非法生产经营场所，在停止非法生产经营活动后，解除“查封”，交还所有人合法使用。
2.对“查封”的非法生产经营物品，按相关法律规定处理。
3.实施没收非法物品、没收违法所得、罚款等行政处罚，应严格按行政处罚程序进行。
若卫生行政部门增补制定了《查封扣押决定书》等相关执法文书，也可按下列程序操作：
一、调查取证
对未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的行为实施取缔时，应当认真调查取证，做到违法事实清楚，证据确实充分。
二、查封、扣押与公告
1、对未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的行为，制作取缔《公告》，公告其行为违法，责令立即停止执业活动。
2、对未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的场所，制作《查封（扣押）决定书》和《封条》，查封该行医场所。
3、对未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的物品，制作《查封（扣押）决定书》和《封条》，查封其设施、药品、器械等物品，应当当场点清，开具清单。
三、查封、扣押后处理
1.对没有违法行为或者不再需要采取查封、扣押措施的，应当立即作出解除查封、扣押的处理决定，退还被扣押财物。
2.对“查封”的场所，在停止诊疗活动后，制作《解除查封、扣押处理决定书》，解除“查封”，交还所有人合法使用。
3.对“查封、扣押”的药品、器械，按《中华人民共和国执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条等法律、法规规定予以没收，实施没收非法物品、没收违法所得、罚款等行政处罚，应当严格按行政处罚程序进行。
4.依法没收的非法物品应当依据《行政处罚法》“除依法应当予以销毁的物品外，依法没收的非法财物必须按照国家规定公开拍卖或者按照国家有关规定处理”予以处理。
近悉，《行政强制法》（草案）巳提交全国人大常委会讨论，将于近期公布实施，届时实施行政强制措施时，应注意其实施程序必须符合法律规定。

youmeng

5、没收药品、器械是否需要听证？
听证，也叫听取意见，指卫生行政部门在作出影响相对人权利义务的决定时，应听取相对人的意见。听证制度体现了现代行政的民主和公正，是现代行政程序法的核心制度。
《行政处罚法》第四十二条规定：“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。”
《最高人民法院关于没收财产是否应进行听证及没收经营药品行为等有关法律问题的答复》（〔2004〕行他字第1号﹚“新疆维吾尔自治区高级人民法院：你院〔2003〕新行监字第27号请求报告收悉。经研究，答复如下：
一、人民法院经审理认定，行政机关作出没收较大数额财产的行政处罚决定前，未告知当事人有权要求举行听证或者未按规定举行听证的，应当根据《行政处罚法》的有关规定，确认该行政处罚决定违反法定程序。有关较大数额的标准问题，实行中央垂直领导的行政管理部门作出的没收处罚决定，应参照国务院部委的有关较大数额罚款标准的规定认定；其他行政管理部门作出没收处罚决定，应参照省、自治区、直辖市人民政府的相关规定认定。
二、根据《行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，没收处罚只能由法律、行政法规或者地方性法规、自治条例作出规定。”
依据上述规定，如果没收的药品、器械的价值符合相关规定较大数额标准，就应当按照听证程序进行听证。

youmeng

6、在查处医疗机构违法行为时，执法人员是否有权调查、检查医疗机构财务室的相关账务资料？
《行政处罚法》第三十六条规定：“除本法第三十三条规定的可以当场作出的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。”第三十七条第一款规定：“行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。”
此外，《医疗机构管理条例》第五条规定：“国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中华人民共和国卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。”
《医疗机构管理条例实施细则》第六十六条规定：“各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。”第七十条规定：“县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；（五）实施职权范围内的处罚；（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。”第七十一条第一款规定：“医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。”第七十二条规定：“各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；（三）医德医风情况；（四）服务质量和服务水平情况；（五）执行医疗收费标准情况；（六）组织管理情况；（七）人员任用情况；（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。”
综上所述，根据《行政处罚法》以及《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规的有关规定，为查清事实、收集证据，执法人员在查处医疗机构违法行为时，完全可以依法对医疗机构涉及违法行医行为的财务资料进行调查、检查。

youmeng

7、个体诊所《医疗机构执业许可证》的法定代表人需要填写吗？
《民法通则》第三十六条规定：“ 法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。法人的民事权利能力和民事行为能力，从法人成立时产生，到法人终止时消灭 。 ”
《民法通则》第三十七条规定：“ 法人应当具备下列条件：
（一）依法成立；
（二）有必要的财产或者经费；
（三）有自己的名称、组织机构和场所；
（四）能够独立承担民事责任。”
《民法通则》第四十一条规定：“ 全民所有制企业、 集体所有制企业有符合国家规定的资金数额，有组织章程、组织机构和场所，能够独立承担民事责任，经主管机关核准登记，取得法人资格。 在中华人民共和国领域内设立的中外合资经营企业，中外合作经营企业和外资企业，具备法人条件的，依法经工商行政管理机关核准登记，取得中国法人资格。”
《民法通则》第五十条规定：“ 有独立经费的机关从成立之日起，具有法人资格。
具备法人条件的事业单位、社会团体，依法不需要办理法人登记的，从成立之日起，具有法人资格；依法需要办理法人登记的，经核准登记，取得法人资格。”
《民法通则》第三十八条规定：“ 依照法律或者法人组织章程规定 ，代表法人行使职权的负责人 ，是法人的法定代表人。”
综上：首先，法人是按照法定程序设立，有一定的组织机构和独立的财产，依法独立享受民事权利和承担民事义务，并能以自己的名义在法院起诉和应诉的社会组织。法人成立的方式主要有两种，一为核准登记设立，一为依法律法令或行政命令而设立。
其次，代表法人行使职权的负责人 ，是法人的法定代表人。由于法人是不同于自然人的社会组织，它必须有类似于自然人的器官的组织，才能完成其活动，形成意志，行使其权利能力和行为能力。因此，任何法人都必须有自己的组织机构和机关。机关是一个团体发挥职能的个人或集体，个人也可成为机关，这是机关一语的法律含义，不可将机关理解为其常用语的含义，所以说：法人的法定代表人就是法人的法人机关，他根据法律或法人章程的规定，对内管理法人事务，对外代表法人从事民事活动，行使其权利能力和行为能力。
根据我国现有法律法规，尚无个体诊所设立法人之规定，也无纳入法人核准登记之程序与要求，因此在我国目前法律框架内，个体诊所不能成为法人，既然个体诊所连法人都不是，又何来法定代表人。所以笔者认为：个体诊所《医疗机构执业许可证》上法定代表人不应当填写。
其实在《医疗机构管理条例实施细则》第二十八条第一款第（一）项规定：“医疗机构执业登记的事项：（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人：” 法定代表人或者主要负责人中，使用的是“或者”选择用词，表明应根据医疗机构性质确定填写，而不是必须全部填写。
综上，个体诊所不是法人，不存在“法定代表人”，不能随便填写。

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8、个体诊所能变更“法定代表人”或“主要负责人”吗？
一、个体诊所不具备“法人”资格，当然就不存在“法定代表人”，因此更不存在所谓变更“法定代表人”的问题。
《民法通则》第三十六条规定：“法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。
　  法人的民事权利能力和民事行为能力，从法人成立时产生，到法人终止时消灭。”
    第三十七条规定：“法人应当具备下列条件：
    （一）依法成立；
    （二）有必要的财产或者经费；
    （三）有自己的名称、组织机构和场所；
    （四）能够独立承担民事责任。”
    第三十八条规定：“依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是法人的法定代表人。”
　  第四十一条规定：“全民所有制企业、集体所有制企业有符合国家规定的资金数额，有组织章程、组织机构和场所，能够独立承担民事责任，经主管机关核准登记，取得法人资格。
  　在中华人民共和国领域内设立的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业，具备法人条件的，依法经工商行政管理机关核准登记，取得中国法人资格。”
第五十条规定：“有独立经费的机关从成立之日起，具有法人资格。
　  具备法人条件的事业单位、社会团体，依法不需要办理法人登记的，从成立之日起，具有法人资格；依法需要办理法人登记的，经核准登记，取得法人资格。”
在《民法通则》上，法人被分为企业法人、机关法人、事业单位法人和社会团体法人。
企业法人以从事生产、流通、科技等活动为内容，以获取盈利和增加积累、创造社会财富为目的，它是一种营利性的社会经济组织。依照《民法通则》的规定，我国的企业法人有三种分类方法：一是根据所有制性质将企业法人分为全民所有制企业法人、集体所有制企业法人、私营企业法人；二是根据是否有外资参与，将企业法人分为中资企业法人、中外合资经营企业法人、中外合作经营企业法人和外资企业法人；三是根据企业的组合形式，将企业分为单一企业法人、联营企业法人和公司法人。在我国，公司法人是以营利为目的的企业法人。公司又分为有限责任公司和股份有限公司。
机关法人是指依法享有国家赋予的行政权力，并因行使职权的需要而享有相应的民事权利能力和民事行为能力的国家机关。国家机关以法人的资格进行活动的，与其他当事人处于平等的法律地位。有独立经费的机关法人以自己的名义参加民事活动所产生的债务，应以它的独立经费给予偿还，若债务超出其经费而另需抵补的，应由国家有关立法加以保证。国家机关依照法律或行政命令成立，不需要进行核准登记程序，即可取得机关法人资格。
事业单位法人是指为了社会公益事业目的，由国家机关或者其他组织利用国有资产举办的，从事文化、教育、卫生、体育、新闻等公益事业的单位。这些法人组织不以营利为目的，一般不参与商品生产和经营活动，虽然有时也能取得一定收益，但该收益只能用于目的事业，且属于辅助性质。它们的独立经费主要来源于国家财政拨款，也可以通过集资入股或由集体出资等方式取得。事业单位以法人名义从事民事活动所产生的债务，应以它们的独立经费负清偿责任。依据法律规定或行政命令组建的事业单位，从成立之日起，即具有法人资格；由自然人或法人自愿组建的事业单位，应依法办理法人登记，方可取得法人资格。
社会团体法人是指自然人或法人自愿组成，为实现会员共同意愿，按照其章程开展活动的非营利性法人。社会团体法人采取由参加成员出资或由国家资助的办法建立团体财产和活动基金，除依法规定的特别基金外，应以此对其债务负清偿责任。社会团体法人可分为：学术性社会团体法人、行业性社会团体法人、专业性社会团体法人及联合性社会团体法人。
综上所述：依据我国现行法规规定，个体诊所不具备“法人”资格，当然就不存在“法定代表人”，因此更不存在所谓变更“法定代表人”的问题了。
二、个体诊所“主要负责人”即为个体行医申办者，依法不允许变更。
《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条规定：“申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；        
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。”
同时，法规对设置个体诊所已经做出了明确规定：
《中华人民共和国执业医师法》第十九条“申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。”
《医疗机构管理条例实施细则》第十三条 “在城市设立诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。……”
不具备执业医师资格的投资者只能成为其民事法律关系上的合伙人，但个体行医的申办者只能是具备执业医师资格者，并只能由其代表个体诊所承担全部行政法律责任。
《行政许可法》第九条规定：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
《医疗机构管理条例》第二十三条规定：“《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。”
《医疗机构管理条例》第二十四条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”
所以说：个体诊所的《医疗机构执业许可证》是卫生行政部门依法针对个体行医申办者（即个体诊所主要负责人）个人的执业资格的审查与许可。若允许其变更，就完全改变了当初设置许可之基本。实际成了对另一个主体的审查与许可，依法应当重新申请办理，而不应该通过变更完成。
《医疗机构管理条例实施细则》第三十条规定：“医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；   
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。”
对于该条第（一）项中对法定代表人与主要负责人之间使用了“或者”选择性用词，应当理解为对于同时存在“法定代表人”和“主要负责人”的法人医疗机构，可以选择性变更“法定代表人”或者“主要负责人”。而对于不具备法人资格的个体诊所，一是不存在“法定代表人”，当然也不存在变更“法定代表人”问题；二是根据法规对个体行医申办的相关规定，个体诊所不允许通过变更其申办者“主要负责人”，达到《医疗机构执业许可证》的出卖或者转让之违法目的。

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9、非执业医师可以设置个体诊所吗？
《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条规定：“申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；       
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。”
由于该条第（六）项中对法定代表人与主要负责人之间使用了“或者”选择性用词，一些同志就认为在所有医疗机构设置中，投资者即为法定代表人，可以不具备执业医师资格，只要主要负责人有执业医师资格就行了。其实我们误解了法规条文前提，正确的理解是：如果该医疗机构属法人，那么法定代表人可以不具备执业医师资格；如果是个体诊所，其本身就不是法人，更不存在法定代表人，只有主要负责人，且是必须具有执业医师资格的主要负责人。
同时，法规对设置个体诊所已经做出了明确规定：
《中华人民共和国执业医师法》第十九条规定：“申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。”
《医疗机构管理条例实施细则》第十三条规定：“在城市设立诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。”
由于《医疗机构管理条例实施细则》是1994年发布实施，而《中华人民共和国执业医师法》是1998年发布、1999年5月1日起施行，同时《中华人民共和国执业医师法》相对于《医疗机构管理条例实施细则》是上位法，根据上位法优于下位法原则，在个体诊所设置问题上，应首先适用《中华人民共和国执业医师法》，即不论城镇或农村，只要申请个体行医，必须具备执业医师资格。
不具备执业医师资格的投资者可以成为其民事法律关系上的合伙人，但个体行医的申办者必须是具备执业医师资格者，并只能由其代表个体诊所承担全部行政法律责任。非执业医师不能申办个体诊所。

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10、如何界定医疗机构执业许可校验期及有效期？
目前，在医疗机构设置审批及监督管理过程中，如何准确界定医疗机构执业许可校验期和有效期，其认识与操作颇为混乱，笔者认为，理清认识思路，依法准确界定已成为医疗服务监管之关键。
《医疗机构管理条例》第十一条规定：“单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。”
第二十二条规定：“床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。”
《医疗机构管理条例实施细则》第十一条规定：“床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。”
《医疗机构管理条例实施细则》第三十五条第一款规定：“床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。”
《医疗机构校验管理办法（试行）》第六条规定：“达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；
（二）其他医疗机构校验期为1年；
（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年；
（四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。”
综上规定，我们应当清楚认识到：
（一）《医疗机构管理条列实施细则》与《医疗机构管理条例》具有同等效力。
根据《医疗机构管理条例》第五十四条“本条例由国务院卫生行政部门负责解释”之规定，《医疗机构管理条例实施细则》是国务院卫生行政部门经国务院授权所作出的行政法规具体应用解释，《行政法规制定程序条例》第三十一条第三款“行政法规的解释与行政法规具有同等效力。”《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的的座谈会纪要》（2004年5月18日，法〔2004〕96号）明确指出：“国务院或者国务院授权的部门公布的行政法规解释，人民法院作为审理行政案件的法律依据”。所以说，《医疗机构管理条例实施细则》与《医疗机构管理条例》具有同等效力，在理解适用过程中，我们应高度注意法规具体适用解释对问题的具体规定。
（二）医疗机构设置审批权限划分决定校验期的不同。
《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》将医疗机构的执业许可校验期分为3年和1年两种。
设置审批权限的划分决定校验期的不同。
其中由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定设置审批权限（此处是设置审批决定权，不是审批权。即由省级卫生行政部门在医疗机构审批权限归属所拥有的规定权，而并不是一定由省级直接审批。）的医疗机构执业许可校验期为3年；由县级卫生行政部门负责设置审批的医疗机构执业许可校验期为1年。
（三）“以及”前后属并列关系。
《医疗机构管理条例实施细则》第三十五条第一款中对三年校验期的医疗机构列举中使用了“以及”一词，而“以及”以前的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院设定了床位数限定，即“床位在一百张以上的”，而“以及”以后的专科医院、疗养院、康复医院等并无床位数限定。
《卫生部关于医疗机构设置审批权限归属问题的复函》（卫医管发〔1999〕第7号）“海南省卫生厅：你厅1998年12月23日《海南省卫生厅关于〈医疗机构管理条例实施细则〉有关条款的咨询函》（琼卫医函〔1998〕39号）收悉。经研究，答复如下：
根据《医疗机构管理条例实施细则》第十一条规定，各省、自治区、直辖市可以结合各地实际情况，决定本辖区内床位在100张以上的综合性医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及所有的专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构（国家统一规划的医疗机构除外）的审批权限归属。你厅就你省医疗机构审批权限归属方面作出的界定符合《医疗机构管理条例实施细则》规定。”
复函再一次明确了，“所有的”（无床位数限定）专科医院、疗养院、康复医院等的审批权限归属省级卫生行政部门决定，自然其执业许可校验期也应为3年。
﹙四﹚校验期决定有效期。
《卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复》（卫医管发〔1999〕第66号）“湖南省卫生厅：你厅《关于明确医疗机构执业许可证有效期限的请示》收悉。经研究，现答复如下：
一、卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》及其副本要求注明的有效期限是指《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限。
二、根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的校验期分为1年和3年两种，而《医疗机构执业许可证》副本可用于5次校验结果的登记。因此，一般情况下，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定为5年或15年。
地方性法规对有效期另有规定的，按地方性法规办理。
三、《医疗机构执业许可证》和副本的有效期限起止日期应保持一致。医疗机构办理变更登记，需要换发新的《医疗机构执业许可证》的，新证的有效期起止日期为变更登记日期，截止日期仍与副本规定的一致。”
批复明确强调在地方性法规没有规定时，医疗机构校验期决定《医疗机构执业许可证》有效期。
省级卫生行政部门决定设置审批权限的，医疗机构执业许可校验期3年，《医疗机构执业许可证》有效期15年；县级卫生行政部门负责设置审批的其它医疗机构执业许可校验期1年，《医疗机构执业许可证》有效期5年；中外合资合作医疗机构校验期为1年，《医疗机构执业许可证》有效期5年。
﹙五﹚有效期届满后未申请延续或未获批准延续，原许可无效。
《卫生行政许可管理办法》第四十五条第三款“被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届满后，原许可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注销并公布。”《医疗机构执业许可证》有效期届满后，设置者未按规定申请延续或未获批准延续，其《医疗机构执业许可证》自有效期届满之日失去效力。
﹙六﹚《医疗机构执业许可证》有效期只有5年与15年两种。
由于医疗机构设置审批权限归属的不同，决定了医疗机构校验期分为3年和1年两种，据此决定了《医疗机构执业许可证》有效期只有5年和15年两种，并无其它情形规定，所以现在有的地方为了所谓的“加强监管”，以为只要在5年或15年以下即为合法，制定的诸如3年、1年等有效期限，均为违法之举，应依法予以纠正，以维护卫生法规之严肃。
虽然卫生部医政司《关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复》（卫医管发〔1999〕第66号）指出“二、地方性法规对有效期另有规定的，按地方性法规办理。”但至今为止，我国尚无任何地方的地方性法规对此作出过规定。因此，我国现阶段其《医疗机构执业许可证》有效期只有5年和15年两种。