“两G认证”快被取消之际，这51家药企处境尴尬了！

惜姌

近日（11月22-23日），广东省、重庆市、盘锦市和临沂市发布公告，收回3张GMP认证证书，收回/撤销48张GSP认证证书！

今年9月份，CFDA法制司副司长吴利雅在“2016首届中国药品监管科学大会”对《药品管理法》的修订情况进行介绍时，谈到“重点考虑的修改内容”，她提到要“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”，后续也有许多专家、媒体预测GMP、GSP认证可能会被取消。

《药品管理法》修订进程在加速，“两G认证”的取消时间被预测在明年前半年，如果《药品管理法》修订进度够快，明年3、4月份出台，这个时候被撤销或收回GSP认证证书的企业处境就很尴尬：GSP认证证书被收回后，如果经过整改符合GSP要求，可以重新发回GSP证书；但GSP认证证书被撤销后，则须停止经营，6个月后才可以重新申请认证。

被撤销和收证的企业如下：

今日（11月23日），广东省食品药品监督管理局发布药品生产监管飞行检查通报（2016年第11、12、13号），收回广东晨光制药有限公司、广州天金健康药业有限公司和广州南北行中药饮片有限公司GMP认证证书。

笔者发现3张证书均为中药饮片的药品GMP证书，从【检查发现的主要问题】项来看，严重缺陷主要集中在：生产记录不真实、中药饮片批生产记录缺失、中药材及中药饮片检验记录缺失等问题上。

表1：11月22-23日被收回的3张GMP认证证书

11月22日和23日，重庆市、盘锦市和临沂市被收回/撤销48张GSP认证证书，数量之多也是之前少见的，详情如表2所示。

表2：11月22-23日被收回/撤销的48张GSP认证证书