地方版辅助用药/重点监控药品目录扫描：企业“自救”有5招

月下独酌

到目前为止，“辅助用药目录”都是各省或试点地区的目录。事实上，在今年6月国家卫计委发布的《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》这个控费指引之前，即自2015年以来，各地纷纷出台“辅助用药目录”或“重点监控药品目录”。那么各地辅助用药政策进展如何?

无论是坊间流传的北京版本，还是已经有文件的云南、安徽和内蒙古，政府主管部门强调的都是对有关品种的重点监控和处方点评，而真实含义在于对不合理用药的整顿。

地方版目录与政策

北京

北京是最早网传“辅助药目录”的省份，网上流传目录列出的21个辅助用药品种，大多数为注射液，而且为临床使用量较大的“大品种”，涉及多个上市公司的主营产品，如丽珠集团“参芪扶正注射液”，誉衡药业的“注射用磷酸肌酸钠”，赛升药业“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液”和“注射用前列地尔”，珍宝岛的“小牛血去蛋白提取物注射液以及注射用骨肽”等。

对于这份“辅助用药目录”，北京市医管局的回应是“从未有过类似文件”。但是，安徽省却参考了此目录。如此看来，此目录未必就是空穴来风。

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云南

根据网上的传闻，云南省注射用辅助治疗药品目录共有122个品种。除了许多临床常用的维生素类注射剂和其他辅助用药外，有48个品种是属于中药注射剂，占了近40%的比例，其中不乏中药大品种，特别是治疗肿瘤、心脑血管疾病的品种。

云南省卫计委对于辅助用药的使用管理是采取各医疗机构处方制度：将每月对进入各医疗机构药品金额排名前20的注射用辅助治疗药品进行专项处方点评，要求每个药的评定点评结果中用药不适宜率要≤10%，超过10%将预警，若连续三个月预警且用药不适宜率>10%，则该药将在该医院停止使用，且本年度不得恢复使用。

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福建

福建省将特定限价谈判入围的药品列入省重点监控使用药品。福建省特定限价谈判采购药品目录(一)和目录(二)共收列41个品规，32个产品，都是注射剂型的辅助用药。谈判规则可谓杀招连连，目标降价幅度根据产品的不同分为5%、15%、30%三个档次。从目前公布的内容看来，41个品规全都遭到淘汰。

此外，福建省还重点监控使用药品在医疗机构每月的合理使用、销售等情况。按逐月累计方式实行挂钩销售量的阶梯降价，用得越多降价越多。全省月平均销量超过500万元的，从超过销量限额的下一个月起，按每超过2%(不足2%的，按2%计算)采购价格下降0.5%支付药款，由此产生的药品差额上缴各采购片区同级财政，由采购片区医改办根据医疗机构药品成本控制情况及带量采购成效的考核情况实施奖励。

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安徽

安徽省卫计委从2016年起建立重点药品监控目录预警管理制度。药品监控对象主要是“价格高、用量大、非治疗辅助性等药品”，按综合采购数据和新农合费用补偿占比情况等因素形成监控目录，每季度发表一次。同时，对监控目录中药品采购金额在本地区、本单位总采购金额中排名靠前的市县和医院，实行采购使用异常预警通报。截至2016年9月，安徽省公布了2次重点药品监控目录，发布频率几乎是三个季度一次，第二次发布重点监控目录将县级以上医院重点药品监控目录进一步分为抗生素类和非抗生素类。

辅助用药目录方面，2016年1月《安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案》提出到2017年底，力争实现开展临床路径管理的县级医院70%的出院患者实施临床路径管理。在制定临床路径表单时，加强辅助用药管理，参照兄弟省市做法，21种药品不能纳入临床路径表单中。此21种药品，如上文所说，和北京此前网上流传的21个辅助用药目录雷同。

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四川

2016年，网上流传一份四川省根据省药品招标平台采购排序情况、药品不良反应检测报告情况和临床实际所确定的首批重点监控药品目录，其中包含质子泵抑制剂、中药注射剂、辅助用药3大类25个品种。辅助用药类别有10个产品，都是注射剂型。

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内蒙古

2016年7月，内蒙古发布《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》，明确“临床辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品;或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。主要分为增强组织代谢类、活血类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、新型糖类输液类、肠内外营养类、其他类等十类。

内蒙古根据采购金额等因素建立第一批名单重点管理辅助用药目录，该目录将药品分为重点监控类和限制使用类。对连续三个月均进入本机构消耗金额前二十位，且第三个月用药不适宜率仍然超过10%的辅助用药，属于重点监控类的，应当及时调整为限制使用类;属于限制使用类的，应当立即停止使用，且本年度内不得恢复使用。

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企业的应对与思考

从各地正式版本或坊间流传版本的“辅助用药目录”或“重点监控药品目录”的情况看，对于辅助用药的监控无疑是趋严的，多地正在建立预警管理制度。

对于在临床上长期使用证明疗效明确的相关药物而言，企业应该如何“自救”呢?

1完善临床疗效数据

药品之所以被列入“辅助用药”或“重点药品监控目录”，通常的理由都是该药的治疗疗效不确切，药理作用机制不明，且并非对因或对症治疗的药物。

因此，对于在临床上长期使用证明疗效明确的药物，可以考虑在文献支持下，探索相关药理实验。靶点较为确切时可以尝试做临床预试验，采取国内外指南同样的诊断标准初步评估疗效是否如想象中一样具备优势。如果实验结果证实该药在某一靶点中具备疗效优势且实验结果可被复制，可考虑在符合CDE的法规条件下在合规的医疗机构扩大临床试验数据量。若整体数据指征良好，可以考虑通过行业杂志、行业会议等手段发布。

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2以药物经济学评价作为定价理据

我国医改启动至今，政府在制定相关医保、卫生医药政策时，多次提到运用药物经济学的方法和技术手段支持医保目录制定、药物遴选、临床治疗决策、药品定价、医保报销及招标谈判，并为政策的制定和将来有关工作走向提供科学证据的支持。药物经济学的核心为对药物总体的性价比进行评估以确定被评估药物是否“物有所值”，而评估的标准就是“临床证据”。

因此，企业可在科学合理的临床价值评估体系的基础上，为自己的药品建立起一套完整且有力的临床证据和经济学证据模型。这有助于企业向政府支付方推动该药品相关的市场准入策略、合同或者管理政策。

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3进入各级指南、临床路径

当一个药品在疾病治疗指南或临床路径明确写明为辅助用药，或该药并没有被任何指南或临床路径推荐为一线或二线药物，那么处方医生就会认为该药品属于非一线用药甚至是辅助用药。

若要改变处方医生的这种认知，则需要通过具体的临床证据去推动，因为临床指南是以证据为基础的，主要针对特定的临床问题做出的最佳医学实践总结，解决临床诊疗、评估、用药等相关问题，指导临床实践的决策，促进临床科学合理用药。药品要想进入临床路径和指南，往往需要循证医学证据的支持，以及药物经济学类似的评估模型与数据。

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4控制使用量，避开重点监控

在辅助用药定义未明确的状况下，医疗机构及地方将用量大、金额高的药物作为重点药物监控。销售额排名前列的药物将被监控甚至停用。若企业的产品并没有强有力的证据支持该药品在临床使用中的必要性，建议企业加强营销管理特别是流向管理，引进“控销”和“可持续”的概念，保证产品的销售额和用药频度不在被重点监控的范围。

但是，这种做法只是保守做法，一旦处方分析系统建立，医保审计处方做到逐条分析，那么此类药品的销量将因合理用药而受限。相对而言，寻找临床证据证明药物的疗效是更为积极的做法。