第三条“绿色通道”,优先审批诞生 2016年10月26日,CFDA发布《关于医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)》,对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批,制定医疗器械优先审批程序,设置优先审批通道。该政策自2017年1月1日起施行。 值得一提的是,这项政策也是我国在医疗器械审评审批方面设置的第三条“绿色通道”,这进一步推动我国医疗器械产业发展,促进临床急需等产品尽快进入市场,提升人民群众实现更好的卫生健康水平。 适用范围: (一)符合下列情形之一的医疗器械:
1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;
2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
4.专用于儿童,且具有明显临床优势;
5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
(三)其他应当优先审批的医疗器械。
对符合上述要求确定予以优先审批的项目,CFDA将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。
而对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目,CFDA医疗器械审评中心确认该产品属于第二类医疗器械的,受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批,无需走CFDA的第三条“绿色通道”。
医疗器械简政放权,国家做了哪些工作?
近年来,国家为落实国务院关于转变政府职能,推进“放管服”工作要求,进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求,引导和鼓励医疗器械产业创新发展,先后出台多项鼓励支持产业发展政策。 如《中国制造2025》(国发〔2015〕28号)、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(2006-2020年)、《健康中国2030规划纲要》,以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划,都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。 2015年,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号),进一步明确鼓励医疗器械研究和创制,对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。
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