总局提醒关注新复方大青叶片的用药风险

chenkaiyi

[size=+0]总局提醒关注新复方大青叶片的用药风险

2016年10月19日 发布

国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十一期《药品不良反应信息通报》，提示关注新复方大青叶片的用药风险。 　　新复方大青叶片为中西药复方制剂，由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。 　　我国药品不良反应监测数据及相关文献资料显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，并有导致药物依赖的个案报告。 　　食品药品监督管理总局已下发通知要求药品生产企业修改说明书。相关企业应按要求尽快完善药品说明书的安全性信息，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者，并主动开展上市后安全性研究，保障患者的用药安全。 　　食品药品监督管理总局建议医务人员应告知患者注意新复方大青叶片可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。

[size=+0]关注新复方大青叶片的用药风险

2016年10月19日 发布

编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。 　　药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。 　　本期通报的是新复方大青叶片的用药风险。新复方大青叶片为中西药复方制剂，监测数据及文献报道分析显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，也有导致药物依赖的个案报告。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解新复方大青叶片的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用新复方大青叶片前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。  关注新复方大青叶片的用药风险　　新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。 　　2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例，其中严重报告11例。　　一、新复方大青叶片不良反应特点　　（一）主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。 　　典型病例1：患者因“头痛、咽喉痛”，门诊给予新复方大青叶片4片，tid。首次服药约20分钟后患者自觉嘴唇发麻，全身皮肤出现红肿瘙痒，继而意识不清，急送医院就诊。入院查体：血压80/40mmHg，呼吸106次/分，诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏及抗休克治疗，患者病情好转，治愈出院。　　（二）不合理用药增加严重不良反应风险。 　　长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片，或合用多种与本品组分相同或类似的药品，导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示，涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%，明显高于单独用药（1.65%）， 　　典型病例2：患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”，自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片，连续4天。1周后发现皮肤及巩膜黄染，伴恶心，症状持续无缓解，入院治疗。生化检查示：ALT 922 U/L，AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L，DBIL 145.3 umol/L，经会诊排除其他原因造成的急性肝功能损害，诊断为药物性肝损伤。给予保肝、退黄等治疗1月，患者好转出院。　　（三）有长期服用新复方大青叶片致药物依赖的个案报告。 　　新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥，据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合症。 　　典型病例3：患者连续用药1年，出现药物依赖的征象。患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解，每日晨起必须先服大青叶片。如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立，生活不能自理，服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。　　二、相关建议　　（一）医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。　　（二）相关生产企业应采取有效措施，降低用药风险： 　　1、尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容； 　　2、主动开展安全性监测研究，评估新复方大青叶片致肝损伤、药物依赖性等安全用药风险，必要时开展干预性临床试验，全面了解产品的安全信息； 　　3、加强安全用药宣传，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者。