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张震 孙亚洲 2016药品注册专员岗位知识辅导与工作技能...

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发表于 2016-10-17 13:52:36 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 中国
   [2016]069  
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关于举办2016第二期药品注册专员岗位知识
           工作技能提高 务实培训班 通知
各有关单位:
药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程,及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带,必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景,熟悉注册相关法律法规,对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。              
  为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求,全面提升药品注册申报质量与效率,我单位定于2016年1028-30日在杭州举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高  务实培训班。欢迎有关工作人员积极参加学习,有关培训事项通知如下:
一、时间地点:
  时间:2016年 10月28-30日  (培训两天、28日全天报到)
  地点:杭州市                (具体地点、报名后通知)
二、培训对象:
    制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
三、培训师资
       老师  CFDA药品审评中心    高级审评员
    孙亚洲 老师  全国医药技术市场协会 特邀专家
四、培训费用
    培训费:每人2200;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费等)
        食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
    联系人电话:周 18301101655  报名邮箱2839003891@qq.com
file:///C:\\DOCUME~1\\ADMINI~1\\LOCALS~1\\Temp\\ksohtml\\wps27B.tmp.png      传真010-51713248
附件:课程安排表                医药化工专业委员会    附件: 报名回执表                     2016920                                    
附件一:                  杭州市
10月29日
星期六
上午
09:00-12:00
全天
10月29日
星期六
下午
13:30-17:00
一、2016我国药品注册相关法规的最新进展介绍
二、2016《药品注册管理办法(修订稿)》分析解读
三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求指导
四、2016药品注册优先审评审批管理规定分析指导
五、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析
六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点
七、药品注册的非临床研究和临床研究技术要求指导
八、2016化学药品新注册分类申报资料要求分析指导
九、药品注册的药学技术要求与问题分析指导
十、ICH技术指导原则及我国药品研发的重要指导原则 解析
十一、2016化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 分析解读
十二、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求分析解读
    第一部分:研究资料信息汇总表(研究综述部分)
    第二部分:申报资料撰写要求(药学研究资料部分)
十三、2016仿制药一致性评价注册审评政策厘清(精讲)
主讲人:张  震   原CFDA药品审评中心    高级审评员      
10月30日
星期日
09:00-12:00
上午
全天
10月30日
星期日
下午
13:30-17:00
一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件 分析解读
1.注射剂等高风险制剂的处方工艺核对
2.其它非高风险制剂的处方工艺核对
3.关于开展药品生产工艺核对工作的公告
二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
   1. 总体考虑及解读
   2. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的定义、范围、前体及研究工作内容解读
   3. 结合案例分析,解读变更资料相关技术要求和研究工作
三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
   1变更.药品制剂处方中已有药用要求的辅料的相关法规及技术要求、案例分析
   2.变更药品制剂的生产工艺的相关法规及技术要求、案例分析
   3.变更规格和包装规格    4.变更注册标准   5.变更有效期和/或贮藏条件  
四、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对”
关键因素分析及对策
1. 是否发生变更的判断以及属于哪类变更的原则及方法
2. 已经进行了哪些研究工作以及采取过何种注册、上报
3. 对上述处于不同类型程度品种的对策
五、2016最新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读
[size=12.0000pt]六[size=12.0000pt]、2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析
七、药品注册申报项目的规划和管理,包括委托项目
如何提高药品注册专员实战技能与工作效率
主讲人:孙亚洲 全国医药技术市场协会 特邀专家
备注
每天有一小时答疑时间,如有工作疑难问题咨询,请提前准备
附件二
   
培训名称
第二期 药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 培训班
单位名称
地 址
邮编
联系人
电话/手机
邮箱
参会人员   姓   名
性别
部门/职务
  办公电话
    手  机
   邮箱 /传真
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住宿要求:单间○标间○ 不住○
住宿时间:   
会费支付:现金○   汇款[size=16.0000pt]○
赞助宣传:是○ 否○
报名电话 18301101655       传真:010-51713248
报名邮箱:2839003891@qq.com
      
针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到那些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、                                                  
问题2、                                               
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