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沙发
楼主 |
发表于 2016-10-9 11:58:30
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来自 重庆
但实事求是讲,医疗器械冷链运输始终处于流动的状态,监管部门看不见,摸不着,冷链管理举措难监控,冷链管理信息难掌握。
加上受执法条件、技术装备、多头管理等方面的制约,当前对医疗器械冷链运输的监管,很难深入到“全过程”的监管。
特别是在运输过程中,是否采取冷链措施?冷链管理是否符合要求?中途有没有出现“失控”状态?
而实际上,对于这些直接关乎冷链医疗器械质量的问题,监管部门无从知晓,要想了解这些情况,要么全程跟踪监控,但就现阶段而言,监管部门显然难以做到这一点。
这让企业与商家难以自清自辩,出厂代理没问题,是否路上有问题?谁之责?
笔者认为,《指南》是给监管部门巨大职能压力,但其实也给医械企业及代理商带来新的发展及运营方向,是扩展市场的一个好机遇。
那就是,产品自身(或份额包装)增设电子监控智能,特别是高精医械产品设置信息化监管运作系统,或代理商与与物业运转工具的的电子化监管设备,通过全程录像、计算机联网、电子监控记录等,随时监控并掌握冷链管理情况,切实杜绝“冷链数据不真实”的现象发生。
也就是说,用信息设备系统电子信息记录监控,倒逼物业按必需的专业条件保证冷链运转及效果。
山东瑞康医药股份有限公司质管部负责人李梅说,“医疗器械也应像药品一样,实行电子监管码管理。”实行电子监管码管理虽然给企业增加了一定的成本投入,但在产品质量追溯尤其是冷链管理方面,电子监管码能发挥很大作用。
因此,笔者建议,生产厂家对必须冷链运转的高精、高价医械,附加电子监控系统,代理商用电子信息监控系统来全程遥控监督医械产品的路况,以此保证厂家、商家及客户端运转线上医械产品的质量与性能,不受或不因运转方的不规范操作而影响或降低产品质效,影响产品及商家信誉,企业及商家能够有充足理由与一手证据资料为自己的产品质量辩护。
这样这能提高客户对医械产品质量性能的质量信誉度,增加需求量,给企业厂家及代理商带来或开发广阔的生产前景和市场空间。 |
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