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沙发
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发表于 2016-10-8 10:58:24
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来自 重庆永川区
辉瑞最重视原研身份申报
属于“申请”类别的共有79个产品。其中,属于289目录且有厂家“申请”的产品共17个,分别是阿司匹林肠溶片、盐酸环丙沙星片、阿法骨化醇软胶囊、硝酸甘油片、醋酸甲羟孕酮片、米索前列醇片、硫酸氢氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、叶酸片、复方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸钙片、复方利血平片、复方甘草片、胶体果胶铋胶囊、醋酸泼尼松片和米非司酮片。
跨国药企中,辉瑞体系是“申请”备案产品规格数最多的企业,辉瑞制药有限公司“申请”42个,辉瑞投资有限公司“申请”30个,惠氏制药有限公司15个。拜耳医药保健有限公司以11个紧跟其后。两批的公布信息中暂未看到诺华、GSK、罗氏等外企的“申请”。
国内企业“申请”为参比制剂的产品数为16个。山东新华制药股份有限公司申请的数量最多,共申请4个产品为参比制剂,分别是吡哌酸片、复方甘草片、复方利血平片和葡萄糖酸钙片;华润双鹤药业股份有限公司排第二,共申请3个产品,分别为复方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和联磺甲氧苄啶片;排第三的是甘肃祁连山药业股份有限公司,申报复方甘草含片和土霉素片2个产品。
硫酸氢氯吡格雷片共有2家“申请”,分别是深圳信立泰药业股份有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申请一旦获批,则意味着信立泰的硫酸氢氯吡格雷片过一致性评价,这将利于其在医院市场的招标采购中的竞争。
表3 :企业申请参比制剂信息明细
拟评价品种信息-药品通用名
| 拟定参比制剂信息-持证商
| 阿法骨化醇软胶囊
| LEO Pharma A/S
| 阿卡波糖片
| 拜耳医药保健有限公司
| 阿司匹林肠溶片
| Bayer S.p.A
| 阿昔莫司胶囊
| Pfizer Italia S.r.l
| 阿昔替尼片
| Pfizer Limited
| 氨氯地平阿托伐他汀钙片
| Pfizer Inc.
| 奥美拉唑镁肠溶片
| AstraZeneca AB
| 吡哌酸片
| 山东新华制药股份有限公司
| 醋酸甲羟孕酮片
| Pfizer Italia s.r.l.
| 醋酸泼尼松片
| 天津天药药业股份有限公司
| 达肝素钠注射液
| Pfizer S.A.
| 伏立康唑干混悬剂
| Pfizer Limited/ Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom
| 伏立康唑片
| Pfizer Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
| 氟康唑氯化钠注射液
| Pfizer Holding France
| 复方甘草含片
| 甘肃祁连山药业股份有限公司
| 复方甘草片
| 山东新华制药股份有限公司
| 复方利血平氨苯蝶啶片
| 华润双鹤药业股份有限公司
| 复方利血平片
| 山东新华制药股份有限公司
| 格列吡嗪控释片
| Pfizer Inc. 235 East 42nd street, NewYork, NY 10017, USA
| 甲氨蝶呤注射液
| Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
| 甲磺酸多沙唑嗪缓释片
| Pfizer Pharma GmbH
| 甲磺酸左氧氟沙星片
| 华润双鹤药业股份有限公司
| 甲泼尼龙片
| Pfizer Italia S.r.l
| 胶体果胶铋胶囊
| 山西振东安特生物制药有限公司
| 结合雌激素软膏
| Pfizer Canada Inc
| 酒石酸伐尼克兰片
| License holder: Pfizer LimitedAddress: Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
| 卡前列素氨丁三醇注射液
| Pharmacia & Upjohn Company
| 克唑替尼胶囊
| Pfizer Ltd.
| 拉坦前列素滴眼液
| Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
| 拉坦噻吗滴眼液
| Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
| 来氟米特片
| 苏州长征-欣凯制药有限公司、美国欣凯公司上海代表处
| 利奈唑胺片
| Pharmacia & Upjohn Company/Kalamazoo, Michigan 49001, USA
| 利奈唑胺注射液
| Pfizer AS, P.O.Box 3, 1324 Lysaker,Norway
| 联磺甲氧苄啶片
| 华润双鹤药业股份有限公司
| 磷霉素氨丁三醇颗粒
| Zambon Switzerland Ltd. .
| 磷酸雌莫司汀胶囊
| Pfizer Italia Srl, Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
| 硫酸氢氯吡格雷片
| Sanofi Clir SNC
| 深圳信立泰药业股份有限公司
| 米非司酮片
| 浙江仙琚制药股份有限公司
| 米索前列醇片
| Pharmacia Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent CT13 9NJ, UnitedKingdom
| 尼莫地平片
| 拜耳医药保健有限公司
| 苹果酸舒尼替尼胶囊
| Pfizer Ltd.
| 葡萄糖酸钙片
| 山东新华制药股份有限公司
| 普瑞巴林胶囊
| Pharmacia Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
| 瑞舒伐他汀钙片
| AstraZeneca UK Limited
| 塞来昔布胶囊
| G.D.Searle LLC
| 顺铂注射液
| Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia
| 他克莫司胶囊
| Astellas Pharma Co.Limited
| 土霉素片
| 甘肃祁连山药业股份有限公司
| 西罗莫司片
| Pfizer Limited
| Wyeth Pharmaceuticals Inc.
| 硝苯地平控释片
| BayerPharmaAG
| 硝酸甘油片
| Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, NewYork, NY 10017, U.S.A.
| 亚叶酸钙注射液
| HOSP1RA UK LIMITED, QUEENSWAY,ROYAL LEAMINGTON SPA, WARWICKSHIRE, CV31 3RW, UNITED KINGDOM
| 盐酸环丙沙星片
| BayerVitalGmbH
| 盐酸齐拉西酮胶囊
| Pfizer Australia Pty Limited
| 盐酸坦洛新(盐酸坦索罗辛)缓释胶囊
| 安斯泰来制药(中国)有限公司
| 盐酸文拉法辛缓释胶囊
| Pfizer Healthcare Ireland
| 盐酸伊达比星胶囊
| 辉瑞投资有限公司
| 盐酸伊立替康注射液
| Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
| 叶酸片
| 北京斯利安药业有限公司
| 依西美坦片
| Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
| 胰激肽原酶肠溶片
| 常州千红生化制药股份有限公司
| 注射用阿奇霉素
| Pfizer Inc.
| 注射用阿糖胞苷
| Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
| 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
| PFIZER ITALIA S.R.L./ VIA ISONZO,71-04100-LATINA, Italy
| 注射用伏立康唑
| Pfizer Limited, Ramsgate Road/Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
| 注射用甲磺酸齐拉西酮
| Pfizer AB
| 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
| PFIZER SA
| 注射用帕瑞昔布钠
| Pfizer Ltd.
| 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
| Pfizer Limited
| 注射用替加环素
| Pfizer Limited
| 注射用盐酸多柔比星
| 辉瑞投资有限公司
| 注射用盐酸柔红霉素
| Pfizer Italia S.r.l
| 注射用盐酸伊达比星
| 辉瑞投资有限公司
| 注射用依那西普
| Pfizer Limited
| 注射用重组人凝血因VIII
| Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
| 注射用重组人凝血因子Ⅸ
| Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
| 注射用重组人生长激素
| Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
| 紫杉醇注射液
| Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia
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(数据来源:中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2)
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